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2017年10月10日 发布一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些?  《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。  二、与现行做法相比,《决定》调整的事项主要有哪些?  《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)要求,境外申请人向总局申请开展MRCT的药物,应当是已在境外注册或者已经进入II期或III期临床试验。《决定》实施后,除预防用生物制品外,允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。二是优化注册申报程序。《注册办法》中MRCT申报及审评审批是相对独立的程序,开展MRCT的药品申请进口的,需要按照进口药品注册程序申报。《决定》实施后,开展MRCT的药品申请进口,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接提出进口上市注册申请。三是取消部分进口药品在境外上市的要求。具体而言,对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。  三、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于整个注册流程?  是的。  四、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国...
发布时间: 2017 - 10 - 10
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2017年10月10日 发布  为鼓励新药上市,满足临床需求,总局近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(以下简称《决定》),根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,对进口药品注册管理部分事项进行调整。  《决定》规定,除预防用生物制品外,在中国进行国际多中心药物临床试验的,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求;在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请。《决定》还取消了化学药品新药以及治疗用生物制品创新药在提出进口临床申请、进口上市申请时,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。  《决定》自发布之日起实施,对于发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。
发布时间: 2017 - 10 - 10
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2017年10月10日 发布国家食品药品监督管理总局令第35号  《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。                             局长:毕井泉                            2017年10月10日国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定  根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,为鼓励新药上市,满足临床需求,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,对进口药品注册管理有关事项作如下调整:  一、在中国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求,预防用生物制品除外。  二、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请。提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。  三、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的...
发布时间: 2017 - 10 - 10
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2017年10月10日 发布10月10日上午,食品药品监管总局召开全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议,食品药品监管总局局长毕井泉就贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》(厅字〔2017〕42号)作出部署。要求各地充分认识深化改革鼓励创新是落实习近平总书记关于药品安全工作战略思想、保障人民群众药品质量安全的重要举措,全面把握深化改革鼓励创新的目标任务,重点做好扩充临床试验资源、接受企业在境外取得的临床试验数据、优化药品医疗器械上市流程、强化知识产权保护、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价等10项具体任务。毕井泉强调,《意见》阐明了药品医疗器械监管的一系列重要理念,指出了审评审批制度改革的基本方向,明确了鼓励创新的重大政策,提出了加强能力建设的重要任务。《意见》是药品医疗器械监管改革的基本纲领,是做好监管工作的基本遵循,是修订《药品管理法》的重要思想基础。毕井泉指出,《意见》出台为促进我国药品医疗器械产业结构调整和技术创新带来前所未有的历史发展机遇。各级食品药品监管部门要统一思想认识,将落实《意见》作为重要政治任务,坚定不移推动改革,坚持从维护人民利益角度出发,处理好改革中的各种矛盾和问题,确保实现改革预期目标。要抓好学习培训,加强组织领导,强化协作配合,完善配套政策,加大监督检查力度。毕井泉要求,各级食品药品...
发布时间: 2017 - 10 - 10
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2017年10月10日 发布10月1日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),10月8日向社会全文公布。10月9日,总局举行新闻发布会,吴浈同志向媒体进行了解读。今天,召开电视电话会议,主要是就贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》作出部署。下面,我讲三点意见。  一、充分认识深化改革鼓励创新的重要性必要性  食品药品安全关系13多亿人的身体健康和生命安全,是重大的基本民生问题,也是经济社会发展的重大战略问题。2016年第四季度开始,总局就组织力量研究鼓励药品医疗器械创新的政策。今年5月9日、10日总局向社会公开征求意见;5月10日,中央全面深化改革领导小组办公室听取了汇报;5月12日,全国人大法工委听取了汇报;5月19日,汪洋副总理召开专题会议听取汇报并协调有关政策;5月底,总局将《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见(代拟稿)》呈报国务院审批。7月19日,中央全面深化改革领导小组第37次会议审议通过了《意见(送审稿)》,并明确由中办国办印发。文件起草讨论会签过程中,得到了中央编办、国家发展改革委、科技部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生计生委、国家知识产权局、国务院法制办等各相关部门的大力支持。这些都彰显了党中央国务院以人民为中心的发展思想,体现了对食品药品监管...
发布时间: 2017 - 10 - 10
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