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2017年08月25日 发布 为进一步加强药品生命周期管理,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品数据管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2017年10月1日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品监管司)。  联系人:许丹、郭秀侠  电 话:010-88330871、88330821  电子邮箱:yhjgs@cfda.gov.cn  附件:药品数据管理规范(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2017年8月25日附件:药品数据管理规范(征求意见稿).docx
发布时间: 2017 - 08 - 25
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2017年08月25日 发布 为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称一致性评价),现就有关事宜公告如下:  一、为便于企业选择参比制剂,国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布,供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案:  (一)原研药品:进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品;  (二)在原研企业停止生产的情况下,可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。  对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂,建议企业按照公布的参比制剂开展研究,未备案的无需再备案;对已公布的参比制剂存疑的,可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由,国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议,并公开审议结果。  二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种,由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见:  (一)可以确认符合参比制剂条件的;  (二)存疑的;  (三)明显不符合条件的。  对于(二...
发布时间: 2017 - 08 - 25
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2017年10月08日 发布新华社北京10月8日电 近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。  一、改革临床试验管理  (一)临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称,参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。  (二)支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周...
发布时间: 2017 - 10 - 08
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发布日期:20170825仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来,一些企业提出通过一致性评价的BE研究用药品能否上市销售的问题。经研究,提出如下建议,现征求行业意见:   一、BE研究批药品应能够代表商业化生产批药品的质量。   二、BE研究受试药品应不少于10万个制剂单位。鼓励企业采用商业化生产批药品进行BE研究。   三、供BE研究用商业化生产的研究药品,在通过一致性评价后可上市销售。社会各界如有意见,请于2017年9月15日前通过电子邮箱反馈至我办。       联系人:周誉       邮箱:zhouy@cde.org.cn仿制药质量和疗效一致性评价办公室                                2017年8月25日
发布时间: 2017 - 08 - 25
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食药监药化管〔2017〕68号2017年08月21日 发布北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省(市)食品药品监督管理局:  根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号),食品药品监管总局组织开展药品上市许可持有人(以下简称持有人)制度试点。试点工作开展以来,各试点省(市)陆续出台实施方案,积极开展工作并取得阶段性成效,但总体工作进度与实际要求还有差距。为加快推进持有人制度试点工作,进一步探索持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等事宜,现就试点中有关事项通知如下:  一、落实持有人法律责任。持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理,对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人。不持有药品批准文号但有药品生产许可证的药品生产加工企业可以受托生产加工药品。受持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的单位和个人,承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。持有人负责产品的上市放行,对上市销售的药品质量负全部责任,受托生产企业负责按协议约定的工艺...
发布时间: 2017 - 09 - 01
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