来源：中国医药报 2017年07月24日 发布 2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的目光被中国的这一改革所吸引。中国13亿人民用药安全的殷殷期盼在一代食药监人大无畏的改革中变为现实…… 7月21日，国家食品药品监督管理总局审核查验中心（以下简称核查中心）发布《药物临床试验数据核查阶段性报告》（以下简称报告），总结回顾开展药物临床试验数据核查两周年的历程。 报告显示，国家食品药品监督管理总局开展药物临床试验数据核查两年来，共派出185个检查组，对313个药品注册申请进行现场核查，整肃了我国药品研发领域不规范行为，营造出科学、公平的创新研发环境，圆满完成了总局向国家和人民承诺的阶段性任务。 历史呼唤 敢为人先 时间回到2015年。 2015年5月29日，习近平总书记在中共中央政治局第二十三次集体学习时对食品药品安全工作做出重要指示，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食...
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来源：中国医药报 2017年07月24日 发布 7月19日，中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。会议指出，药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。 值得关注的是，自2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，国家食品药品监管总局以提升审评审批质量、效率为重点，全面部署医疗器械审评审批制度改革工作。为创新医疗器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查……随着一系列举措紧锣密鼓地实施，我国医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。 开辟特批通道激发创新活力 2014年，总局发布了《创新医疗器械特别审批程序》，在确保上市产品安全、有效的前提下，对符合具有产品核心技术发明专利权等相应条件的创新医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，设置特别审批通道。2016年年底发布《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》，统一和规范审查工作，提高创新医疗器械的审评审...
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新华社北京6月22日电（记者胡喆）22日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托，向全国人大常委会报告药品管理工作情况时表示，我国目前基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。 毕井泉介绍，为解决长期以来形成的药品注册积压、新药上市慢、制药行业低水平重复、创新能力不足等突出问题，2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革进展顺利： ——我国一批新药优先获准上市。建立优先审评制度，一批“全球新”药物获准进入临床，如重组埃博拉病毒疫苗、治疗耐药突变小细胞肺癌的第三代药物马来酸艾维替尼片等；一批创新药物和临床急需药物获准上市，如苹果酸奈诺沙星胶囊、奥希替尼片、脊髓灰质炎灭活疫苗、EV71疫苗等。 ——开展仿制药质量和疗效一致性评价。2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了按照与原研药质量和疗效一致的标准，对已上市仿制药口服制剂开展一致性评价的目标任务和鼓励政策。目前已发布一致性评价配套文件19个，受理仿制药参比制剂备案5111个。 ——提高药物临床研究质量。2015年7月开始组织临床试验数据核查，对203个注册品种、463家临床试验机构开展现场检查，对其中涉嫌数...
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2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。 The International Council for Harmonization (ICH) met in Montreal, Canada from May 31 to June 1, 2017. The ICH Assembly approved the China Food and Drug Administration as a new Regulatory Member.
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