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Main Business / 主营业务
技术壁垒明显且有临床需求的新产品开发
拥有晶型专利的制剂及原料药新产品开发
国内已上市品种的一致性评价及技术服务
进口注册及国外技术引进的新产品开发
About Us / 公司简介
北京海晶生物医药科技有限公司(以下简称“海晶”)成立于2016年6月,致力于医药领域具有较高技术壁垒、有临床价值、挑战专利的新产品开发,集合了一批国内外在新药及高端仿制药开发方面拥有成功实战经验的核心骨干,以“诚信、创新、极致、超越”为核心价值观,具有强大的自驱力和不折不扣的执行力。      海晶建立了完整规范的质量管理体系和高效的项目管理制度,结合丰富的外部合作资源,具备了项目从立项研究、产业化、注册申报至产品上市全生命周期的研发和管理能力,形成了成熟的产品产业化机制,推动在研项目高效研发落地,可为客户提供一站式服务。      公司先后于2017年和2019年多次获得北京市科技促进专项创业项目和科技服务业促进专项立项支持,荣获“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“中关村金种子企业”、“北京市新技术新服务(产品)”等多项荣誉,并于2021年顺利通过“ISO 9001国际质量管理体系”认证。
News / 公司新闻
新一轮城南行动计划启动,北京经开区打造尖端科技成果转化聚集区
7月29日下午,北京市举行《推动城市南部地区高质量发展行动计划(2021-2025年)》新闻发布会。北京经开区管委会副主任经济发展局局长刘力出席发布会,介绍了北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排。  北京经开区管委会副主任、经济发展局局长刘力介绍北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排:  自2018年参与城南行动计划以来,北京经开区产业集群竞争力不断提升,区域综合经济实力进一步增强。地区生产总值年均增速9.3%,突破2000亿元大关;工业增加值占全市的30%;规上工业总产值占全市的22%,连续4年保持全市第一;在国家级经开区综合发展水平排名第4,始终处在第一梯队。优势产业聚集度不断提高,围绕四大主导产业,汇聚了全球40多个国家和地区的企业近3万家,占北京经开区工业总量的93.8%,建成国内集成电路产业研发和产业化能力最强的区域。北京奔驰用不到4年时间实现从第100万辆到第300万辆车的下线,拜耳成为全市唯一一家年产值超百亿的制药企业,京东方在显示屏各大主流应用领域出货量位居全球第一,设立SMC中国地区投资总部和销售总部,与施耐德共建中法智能制造产业示范园,形成了一批以小米为代表的智能工厂,建成了全国第一、全球最大的新冠灭活疫苗P3生产线等。区域协同发展深入推进,按照“统一发展规划、统一项目布局、统一准入标准、统一开发建设”的工作要求,编制《亦庄新城新扩区域基础设施和公共服务提升三年行动计划》,支持和实施通久路、辛四路、马驹桥再生水厂等53个项目建设,投资132亿元,加强与通州、大兴两区通力协作,全力建设亦庄新城;与丰台区、大兴区、房山区产业协同愈加紧密,市场主体在城南有序流动。幸福城市建设提档加速,持续改善区域医疗卫生体系,引入一批优质教育资源,公租房和共有产权房配租面积翻了一番,全区商业服务综合体面积超100万平方米,实体书店、影剧院、图书馆、球类场地等各类文体设施一应俱全,切实满足群众需求,初步形成“人、城、境、业”高度契合的美好城市。  下一步,在第四轮城南行动计划中,北京经开区将以首都发展为统领,坚持开放带动、创新驱动、产业拉动、区域联动,将北京经开区“十四五”发展规划的实施与推动城南高质量发展计划的落实紧密结合起来,立足“四区一阵地”的功能定位,加快高精尖产业主阵地建设,推动集成电路装备产业基地二期、国家信创园、先进制造业与现代服务业融合...
2021 - 08 - 02
海晶助力药研共话新形势下MAH专题研讨会
2021年7月10-11日,北京海晶生物医药科技有限公司总经理曹相林女士应邀参加了由药研主办的“药品上市许可持有人(MAH)质量管理体系、委托生产、药物警戒及现场核查专题培训”研讨会,并进行了两场报告,海晶作为承办单位,与近百名国内外制药企业、药品研制机构等代表,共话新形势下药品上市许可持有人(MAH)的法规要求,积极意义与挑战,面临的难点与困惑等。             曹相林女士给大家分享了“上市许可持有人政策解读及经验分享”和“药品上市许可持有人委托生产协议内容要点”。分别从药品上市许可持有人的政策背景、积极意义、面临的挑战,以及委托生产协议的内容要点等方面进行了详尽的解读与分享。              此次专题研讨会共邀请了七位国内资深专家老师主讲,分别从监管角度、执行层面,对相关法规进行系统的讲解,并结合实际案例进行剖析。专家们倾情奉献,学习氛围浓厚,互动交流充分。相信药品上市许可持有人在坚持不懈的努力下,未来一定能够担当起法规赋予的主体责任。
2021 - 07 - 15
北京经济技术开发区领导莅临海晶考察指导
2021年07月06日下午,北京经开区管委会副主任、经济发展局局长刘力莅临海晶考察指导,同行人员还有营商局王荔荔老师、科创局褚巍老师和亢美卉老师,海晶公司总经理曹相林女士负责了接待。刘主任此行目的希望通过深入基层了解企业情况,针对企业需求和困难给予支持,促进开发区整体经济的发展。      刘主任一行认真听取了海晶的情况介绍和发展规划,海晶在产业化方面的经验与成果,经过几年的积淀形成的技术创新和产品全生命周期管理的能力,以及国家有关上市许可持有人(MAH)等行业相关政策。随后参观了海晶实验室和办公区,当看到实验室的仪器设备时,刘主任很精准的评价说海晶有“微加工”的能力,这一点是保障研发项目工艺技术成熟,从而成功进行成果转化和产业化的关键。      刘主任对海晶取得的成绩和发展前景表示肯定,鼓励海晶充分发挥自身优势,丰富经开区业态模式,为经开区企业的协同创新发展作出应有的贡献!
2021 - 07 - 09
海晶五周年庆典  晶彩如约而至
六月是一个突飞猛进的季节,一切都在肆无忌惮地疯长!在这热情似火的夏日里,海晶迎来了五周年生日。相约海晶,共同欢庆!      见证过往,继往开来!海晶的小伙伴们纷纷上台分享他们眼中的海晶,一点一滴娓娓道来,用才华和热情表达出他们对海晶最真挚的爱。正在家中带娃的宝妈也发来了祝福视频,表达对海晶满满的牵挂和祝福!      感恩有你,携手同行!活动中为入职满三年的同事们颁发了牛年纪念金牌,并为每一位小伙伴定制了专属礼品。生日蛋糕是庆生必不可少的期待环节,合唱生日歌中默默许下最美好的愿望,祝福海晶五周岁生日快乐!      海晶像温暖的大家庭,更像一所宽严相济的学校,在这里发现良师益友,共同成长。活动中不能或缺海晶小伙伴的读书分享,和观影环节—《老师好》,“不是我最美的时光遇到你们,而是遇到你们才是我最美的时光。”,道出了我们的心声。      在五周年庆典活动上,公司创始人曹总为大家讲述了海晶初创时期的发展历程,明确了海晶发展的第二个“五年计划”。以“竹子定律”比喻海晶在前期积淀的基础上,将取得更大更快的发展。竹子用了四年时间,仅仅长了 3厘米;从第五年开始,以每天30厘米的速度疯狂生长,仅仅用六周就能长到15米。其实在前面的四年,竹子将根在土壤里延伸了数百米! 海晶恰如那坚忍不拔、茁壮成长的翠竹。      我们相信成功贵在坚持!让我们以“躬身入局”的责任担当,“日清日结”的高效执行,紧密协作,重新出发!风雨同舟,行稳致远!
2021 - 06 - 16
海晶通过ISO9001质量管理体系认证
2021年5月,北京海晶生物医药科技有限公司顺利通过ISO9001质量管理体系认证检查,取得ISO9001质量管理体系认证证书。ISO9001是国际标准化组织(ISO)制定的国际标准之一,是全球162个国家和地区参与适用的判定质量经营的国际化标准。该体系认证的顺利通过,表明海晶的管理系统已达到国际化标准,能够有效保障持续稳定的向客户提供预期和满意的产品与服务。
2021 - 06 - 07
News / 媒体报道
药品上市许可持有人制度率先落地经开区
来源:《亦城时报》 第717期
2021 - 04 - 08
河北省首个科技创新超市揭牌营业
启动仪式现场。 吕子豪 摄  中新网保定12月21日电 (吕子豪 徐巧明)21日,河北省保定国家高新技术产业开发区“科技创新超市”线下服务平台启动,此举标志着河北省首个科技创新超市正式开业运营。       据保定高新区管委会副主任孙静介绍,该省内首个“科技超市”设有企业共享展示、交易、交流中心,内容涵盖科技金融服务、科技成果交易、全链条孵化载体、精准政策推送、创业培训、高端人才俱乐部、全周期科技服务七大板块,围绕保定市新能源与能源装备、软件、新材料、生物医药、医疗器械等主导产业,形成一站式技术、智能制造产业、科技金融、生物医药产业、医疗器械产业的服务能力,为企业提供陪伴孵化服务。 入驻“超市”企业生产的生物制剂产品受关注。 张辉 摄  当日,以“金属3D打印超纯净新材料成果转化”落户的北京七弟科技有限公司驻保定项目总经理李晓波第一时间向“超市”递交了帮助寻找新材料专业人才的需求。李晓波称,该“科技超市”服务种类齐全、专业,并开发了“创新券”,用来减免服务费用,减轻了企业负担。   记者在该“科技超市”三楼看到,北京海晶生物医药科技有限公司等20余家京企正与保定当地企业开展“京保产业加速营”活动。主办方称,该活动为期三天,以期通过产业政策宣讲、招商座谈交流、龙头企业走访参观等形式,为两地企业深入合作搭建桥梁。   保定国家高新技术产业开发区是1992年经国务院批准设立的国家级高新区之一。近年来,该区持续培育科技型企业,拥有国家、省市级科技企业孵化器30家,打造了保定•中关村创新中心、深圳湾创新广场、高新区创业学院等。(完)
2021 - 01 - 07
聚焦双创|中关村金种子企业路演—大兴区·九州众创孵化器大健康分会场活动圆满举行
关于“中关村金种子”      为进一步营造中关村创新创业的环境,完善不同发展阶段企业的政策支持体系,2011年12月25日,中关村管委会启动了“中关村金种子工程”,每年在中关村战略性新兴产业领域遴选100家金种子企业,并为入选企业提供创业辅导与培训、交流沟通与合作、空间拓展与选址、项目推介与融资等专业化服务。     12月13日下午,由中关村科技园区管理委员会作为主办单位,中关村科技园区大兴园国家新媒体产业基地管委会、北京市大兴区经济和信息化局为协办单位,中关村创业生态发展促进会作为承办单位,北京九州众创科技孵化器有限公司作为承办机构的中关村金种子工程路演活动,在北京九州众创科技孵化器四层共享路演厅圆满举行。来自医药健康领域的5家金种子候选企业参与本次路演。     大兴区中关村创新发展服务中心汪洋主任、吉林大学引进人才、生命科学学院副教授孙冬博士 、北京修正创新药物研究院总经理李志强先生、北京市药品检验所主任药师高青女士、太平石化金融有限责任公司医疗健康中心总经理李姣先生、北京九州众创孵化器·E巢客空间总经理邓会燕女士应邀参加,组成本次项目路演的专家评审团,对参赛项目进行评审打分。     北京九州众创科技孵化器招商部经理王富红主持本次路演活动。活动伊始,由汪主任为本次大赛发表寄语,预祝本次活动取得圆满成功。他提到随着大兴区生物医药基地、新媒体产业基地的不断发展,以及最近几年新能源汽车产业基地、军民融合产业基地等相继挂牌成立,同时在去年大兴区1+N产业政策的颁布,大兴区营商环境正在不断的完善和提升。本次路演活动聚焦医药大健康领域,北京海晶生物医药科技有限公司、北京医保通科技发展有限公司、北京金康和信药业科技有限公司、文韬创新药物研究(北京)有限责任公司、北京纳捷诊断试剂有限公司分别在业内专家和投资人组成的评审组面前完成了路演。图片为路演项目风采路演环节,各位专家们细心倾听每个项目的精彩路演,针对项目展示进行了专业的点评,并提出相关建议。 北京九州众创科技孵化器立足于大健康大电商产业链条垂直孵化,专注为小微型入孵企业提供优质完善的配套服务,探索大企业加速孵化模式、垂直产业链条+重度孵化、加速资本推动、跨境孵化、虚拟...
2019 - 12 - 14
海晶生物初创就交出高分答卷
来源:亦庄时讯 第435期
2017 - 12 - 22
News / 行业新闻
新一轮城南行动计划启动,北京经开区打造尖端科技成果转化聚集区
7月29日下午,北京市举行《推动城市南部地区高质量发展行动计划(2021-2025年)》新闻发布会。北京经开区管委会副主任经济发展局局长刘力出席发布会,介绍了北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排。  北京经开区管委会副主任、经济发展局局长刘力介绍北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排:  自2018年参与城南行动计划以来,北京经开区产业集群竞争力不断提升,区域综合经济实力进一步增强。地区生产总值年均增速9.3%,突破2000亿元大关;工业增加值占全市的30%;规上工业总产值占全市的22%,连续4年保持全市第一;在国家级经开区综合发展水平排名第4,始终处在第一梯队。优势产业聚集度不断提高,围绕四大主导产业,汇聚了全球40多个国家和地区的企业近3万家,占北京经开区工业总量的93.8%,建成国内集成电路产业研发和产业化能力最强的区域。北京奔驰用不到4年时间实现从第100万辆到第300万辆车的下线,拜耳成为全市唯一一家年产值超百亿的制药企业,京东方在显示屏各大主流应用领域出货量位居全球第一,设立SMC中国地区投资总部和销售总部,与施耐德共建中法智能制造产业示范园,形成了一批以小米为代表的智能工厂,建成了全国第一、全球最大的新冠灭活疫苗P3生产线等。区域协同发展深入推进,按照“统一发展规划、统一项目布局、统一准入标准、统一开发建设”的工作要求,编制《亦庄新城新扩区域基础设施和公共服务提升三年行动计划》,支持和实施通久路、辛四路、马驹桥再生水厂等53个项目建设,投资132亿元,加强与通州、大兴两区通力协作,全力建设亦庄新城;与丰台区、大兴区、房山区产业协同愈加紧密,市场主体在城南有序流动。幸福城市建设提档加速,持续改善区域医疗卫生体系,引入一批优质教育资源,公租房和共有产权房配租面积翻了一番,全区商业服务综合体面积超100万平方米,实体书店、影剧院、图书馆、球类场地等各类文体设施一应俱全,切实满足群众需求,初步形成“人、城、境、业”高度契合的美好城市。  下一步,在第四轮城南行动计划中,北京经开区将以首都发展为统领,坚持开放带动、创新驱动、产业拉动、区域联动,将北京经开区“十四五”发展规划的实施与推动城南高质量发展计划的落实紧密结合起来,立足“四区一阵地”的功能定位,加快高精尖产业主阵地建设,推动集成电路装备产业基地二期、国家信创园、先进制造业与现代服务业融合...
2021 - 08 - 02
新一轮城南行动计划启动,北京经开区打造尖端科技成果转化聚集区
7月29日下午,北京市举行《推动城市南部地区高质量发展行动计划(2021-2025年)》新闻发布会。北京经开区管委会副主任经济发展局局长刘力出席发布会,介绍了北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排。  北京经开区管委会副主任、经济发展局局长刘力介绍北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排:  自2018年参与城南行动计划以来,北京经开区产业集群竞争力不断提升,区域综合经济实力进一步增强。地区生产总值年均增速9.3%,突破2000亿元大关;工业增加值占全市的30%;规上工业总产值占全市的22%,连续4年保持全市第一;在国家级经开区综合发展水平排名第4,始终处在第一梯队。优势产业聚集度不断提高,围绕四大主导产业,汇聚了全球40多个国家和地区的企业近3万家,占北京经开区工业总量的93.8%,建成国内集成电路产业研发和产业化能力最强的区域。北京奔驰用不到4年时间实现从第100万辆到第300万辆车的下线,拜耳成为全市唯一一家年产值超百亿的制药企业,京东方在显示屏各大主流应用领域出货量位居全球第一,设立SMC中国地区投资总部和销售总部,与施耐德共建中法智能制造产业示范园,形成了一批以小米为代表的智能工厂,建成了全国第一、全球最大的新冠灭活疫苗P3生产线等。区域协同发展深入推进,按照“统一发展规划、统一项目布局、统一准入标准、统一开发建设”的工作要求,编制《亦庄新城新扩区域基础设施和公共服务提升三年行动计划》,支持和实施通久路、辛四路、马驹桥再生水厂等53个项目建设,投资132亿元,加强与通州、大兴两区通力协作,全力建设亦庄新城;与丰台区、大兴区、房山区产业协同愈加紧密,市场主体在城南有序流动。幸福城市建设提档加速,持续改善区域医疗卫生体系,引入一批优质教育资源,公租房和共有产权房配租面积翻了一番,全区商业服务综合体面积超100万平方米,实体书店、影剧院、图书馆、球类场地等各类文体设施一应俱全,切实满足群众需求,初步形成“人、城、境、业”高度契合的美好城市。  下一步,在第四轮城南行动计划中,北京经开区将以首都发展为统领,坚持开放带动、创新驱动、产业拉动、区域联动,将北京经开区“十四五”发展规划的实施与推动城南高质量发展计划的落实紧密结合起来,立足“四区一阵地”的功能定位,加快高精尖产业主阵地建设,推动集成电路装备产业基地二期、国家信创园、先进制造业与现代服务业融合...
2021 - 08 - 02
关于发布《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一文件及CTD中文版的通告(2019年第17号)
依据原食品药品监管总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)(以下简称2018年第10号公告)有关规定,国家药品监督管理局组织制定了《M4:人用药物注册申请通用技术文档》(以下简称M4)模块一文件:行政文件和药品信息,现予以发布。自2019年7月1日起,对2018年第10号公告规定情形的药品注册申请,申请人应按照M4模块一文件要求提交资料。  同时,国家药品监督管理局组织翻译了M4指导原则全文,形成了中文版,一并予以发布。  特此通告。    附件:《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一文件及CTD中文版国家药监局2019年4月11日国家药品监督管理局2019年第17号公告附件.rar
2019 - 04 - 17
关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告(2019年第25号)
为规范仿制药审评和一致性评价工作,优化工作程序,强化服务指导,保证公平、公正、公开,国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》,现予发布。  本公告自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局于2016年5月发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》(2016年第99号)同时废止,原发布的参比制剂相关文件与本公告不一致的,以本公告为准。  特此公告。    附件:化学仿制药参比制剂遴选与确定程序国家药监局 2019年3月25日附件:化学仿制药参比制剂遴选与确定程序.doc
2019 - 03 - 28
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第八批)的公示
各有关单位:  按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见的基础上,完成了四部相关通则的起草工作,并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,形成了征求意见稿(第八批)(详见附件1),为进一步完善药典通则内容,现在我委网站公开征求意见,公示期三个月。  请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“通则反馈+单位”。  联系人及联系方式  制剂通则:尚  悦(电话:010-67079578)  通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文)   邮编:100061  传真:010-67152769   E-mail: ywzhc@chp.org.cn  附件:1.《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿(第八批)      0109-软膏剂、乳膏剂.pdf      0183-煎膏剂(膏滋).pdf      0184胶剂.pdf      9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则.pdf      9014 微粒制剂指导原则.pdf     2.反馈意见单.doc国家药典委员会2019年02月21日
2019 - 02 - 21
Case / 成功案例
案例名称: 药品 委托加工
说明: 海晶现有在研产品已经完成前期药学研究工作和实验室中试放大,准备开展车间放大和工艺验证工作,诚邀药品生产企业承接口服固体制剂及原料药产品加工。药品生产企业承接要求:①企业优选位于北京、华北、华东、华中地区;②企业年销售额过亿元;③企业具有完善的质量控制体系,良好的GMP执行规范,技能娴熟的生产和分析检测人员;④原料药生产企业要求:企业拥有抗肿瘤生产线,洁净区具有1000L以上的结晶釜;⑤制剂生产企业要求:企业拥有普通片剂生产线;或抗肿瘤胶囊生产线;⑥生产产能和检验资源能够满足业务需求;⑦企业致力于药品合作后的工艺放大研究及委托加工服务,具有良好的沟通协调能力,能高效开展合作品种的相关工作。期待与您的携手合作,实现共赢!联系人:商经理:010-50928622,13811094334,shangdd@hicrystalpharma.com
案例名称: 主营业务
说明: 药物研究与开发l晶型药物研究与开发l原料药及制剂药学研究l补充资料研究l上市后变更研究l化合物定制l杂质对照品定制 药品国内/进口注册l研发项目规划与项目管理l申报资料撰写与注册申请l持有人变更补充申请l上市后变更补充申请l进口注册申请 全方位MAH服务l产品从立项到上市的一站式服务l产品立项可行性分析l委托加工企业的选择与审计l临床研究单位的遴选、审计与稽查l持有人质量管理体系建设l生产许可证B证申请
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