Main Business / 主营业务

技术壁垒明显且有临床需求的新产品开发

拥有晶型专利的制剂及原料药新产品开发

国内已上市品种的一致性评价及技术服务

进口注册及国外技术引进的新产品开发

About Us / 公司简介

北京海晶生物医药科技有限公司（以下简称“海晶”）成立于2016年6月，致力于医药领域具有较高技术壁垒、有临床价值、挑战专利的新产品开发，集合了一批国内外在新药及高端仿制药开发方面拥有成功实战经验的核心骨干，以“诚信、创新、极致、超越”为核心价值观，具有强大的自驱力和不折不扣的执行力。海晶建立了完整规范的质量管理体系和高效的项目管理制度，结合丰富的外部合作资源，具备了项目从立项研究、产业化、注册申报至产品上市全生命周期的研发和管理能力，形成了成熟的产品产业化机制，推动在研项目高效研发落地，可为客户提供一站式服务。公司先后于2017年和2019年多次获得北京市科技促进专项创业项目和科技服务业促进专项立项支持，荣获“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“中关村金种子企业”、“北京市新技术新服务（产品）”等多项荣誉，并于2021年顺利通过“ISO 9001国际质量管理体系”认证。

News / 公司新闻

热情洋溢的八周年团建活动圆满归来

八年的征程，浸透了所有海晶人的辛勤汗水，饱含了同事们的精诚团结，印满了海晶人无畏前行的脚步！在这个奔放而又热情洋溢的盛夏，我们迎来了海晶八周年的生日。恰逢六月的周末，我们一路欢声笑语，坐着森林火车来到了被誉为京西“小九寨”的京郊旅游佳地--双龙峡！我们乘森林小火车进入景区，随后徒步穿行溪流峡谷，赏青山翠谷，峰峦巍峨之美，一路溪水瀑布相伴。双龙峡水面蜿蜓曲折，素有五湾八汊十里长的说法。青山绿树、蓝天白云倒映溪水之中，明晰如画。在这里，可以原始森林紧张探险，可以水上划艇尽情嬉戏，还可以射击、滑草...... 海晶八周年团建活动，彰显了海晶精神，大家穿行在峡谷间，相互支持，相互帮助，勇往直前。“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”，明天任重道远，海晶团队一直保持乐观的心态，用积极的行动拥抱变化，直面挑战，让我们共同期待海晶更加美好的明天！

2024 - 07 - 09

热情洋溢的八周年团建活动圆满归来

2024 - 07 - 09

第五期“中国药谷院士专家大讲堂”成功举办

8月25日下午，第五期“中国药谷院士专家大讲堂”成功举办。来自国内重点科研院所、知名企业的院士专家们齐聚中国药谷，以“价值迭代：改良型新药与未来制剂的发展”为主题，共同探讨改良型新药的创新理念与研发策略，吸引了27万观众线上围观，为线上线下与会者带来一场盛宴，北京卫视也对本次大讲堂活动进行了重点报道。北京海晶生物医药科技有限公司董事长兼总经理曹相林女士应邀参加本期院士专家大讲堂活动并进行了报告。针对创新晶型药物等高端制剂的研发经验进行系统分享，多个案例并析。立足行业现状和国内外晶型研究的法规背景，对晶型研究的意义、新晶型药物研发思路、新晶型药物研发案例三个维度进行阐述，内容涉及创新晶型药物的立项、核心技术、研发关键点以及专利布局等多方面，获得与会专家的高度评价。北京海晶致力于创新晶型药物、创新制剂技术高端药物的研发，通过突破原研晶型和制剂组合物等系列专利，尽早实现高质量药物在我国的产业化和获批上市，解决临床用药可及性，实现原研替代，降低医保开支，具有良好的经济效益和社会价值。本期活动由中关村科技园区大兴生物医药产业基地管理委员会主办，火炬国康（北京）医药科技有限公司承办，中关村药谷生物产业研究院协办。

2023 - 08 - 31

海晶七周年团建活动圆满返程

时光穿梭，白驹过隙，海晶已经七周岁啦！这七年我们携手同行，履践致远，砥砺深耕。值此海晶周年庆典之时，举办了疫情三年后的首次户外团建活动，暨金海湖“湖光山色，浪漫之旅”！恰逢仲夏，寄情山水！2023年6月17日清早，海晶伙伴们一路欢声笑语，驱车前往素有“京津冀天然氧吧”之称的北京千岛湖——金海湖。到达金海湖落地农家院，品尝纯天然种植蔬菜、农家柴鸡和鲜活鳟鱼等，满园种植着各种果树，尽享田园美味。深入金海湖，站在大坝上远望，三面青山环绕，金海湖一览无余。乘游船领略金海湖水域宽阔、碧波万顷，踏桃花岛，攀锯齿峰，赏峰峦叠翠、风景秀丽。锯齿峰用秀美的山水勾画出大大的“7”字，满载快乐离岛，让金海湖的青山绿水见证海晶的成长！下山后的游戏，大家分组你争我赶掷沙包，分数紧咬拼胜负，游戏结束，大汗淋漓。团队一行漫步草坪，合影留下最值得纪念的一刻，意气风发，顺利返程。七周年庆团建活动，见证海晶的团队精神，工作中全力以赴，团建时热情投入！保持热爱，奔赴未来，必定是星辰大海！以梦为马，成就不凡，同走一段路，共打一场仗！

2023 - 06 - 21

北京海晶与药研学院共同推出有关药品上市许可持有人（MAH）的直播课程

北京海晶生物医药科技有限公司董事长兼总经理曹相林女士再次受邀做客药研学院直播间，对药品上市许可持有人（MAH）政策背景进行回顾与解读，深刻剖析MAH制度的核心要点与合规管理要素，分享海晶实战经验，全方面、多维度的对MAH的积极意义与挑战进行解析分享。曹总对自药政改革以来有关药品上市许可持有人政策进行全面系统的回顾，围绕《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药物警戒质量管理规范》等政策法规进行重点解读，对国家药监局综合司刚刚发布的《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》（征求意见稿）的核心内容与大家分享探讨。对于药品上市许可持有人（MAH）制度为行业带来的积极意义和面临怎样的挑战，进行了沟通交流和真实案例分享，吸引大量业界同仁参加直播学习。对于药品上市许可持有人数量增加迅速，综合业务能力和实力参差不齐的现状，提醒大家客观分析自身情况，在合适的契机抓住机遇，成为具有药品全生命周期主体责任承担能力的上市许可持有人。

2023 - 05 - 31

News / 媒体报道

海晶生物再次获得“国家高新技术企业”认定

来源：汇龙森科技园微信公众号

2022 - 12 - 20

药品上市许可持有人制度率先落地经开区

来源：《亦城时报》第717期

2021 - 04 - 08

河北省首个科技创新超市揭牌营业

启动仪式现场。　吕子豪　摄　　中新网保定12月21日电 (吕子豪徐巧明)21日，河北省保定国家高新技术产业开发区“科技创新超市”线下服务平台启动，此举标志着河北省首个科技创新超市正式开业运营。据保定高新区管委会副主任孙静介绍，该省内首个“科技超市”设有企业共享展示、交易、交流中心，内容涵盖科技金融服务、科技成果交易、全链条孵化载体、精准政策推送、创业培训、高端人才俱乐部、全周期科技服务七大板块，围绕保定市新能源与能源装备、软件、新材料、生物医药、医疗器械等主导产业，形成一站式技术、智能制造产业、科技金融、生物医药产业、医疗器械产业的服务能力，为企业提供陪伴孵化服务。入驻“超市”企业生产的生物制剂产品受关注。　张辉摄　　当日，以“金属3D打印超纯净新材料成果转化”落户的北京七弟科技有限公司驻保定项目总经理李晓波第一时间向“超市”递交了帮助寻找新材料专业人才的需求。李晓波称，该“科技超市”服务种类齐全、专业，并开发了“创新券”，用来减免服务费用，减轻了企业负担。　　记者在该“科技超市”三楼看到，北京海晶生物医药科技有限公司等20余家京企正与保定当地企业开展“京保产业加速营”活动。主办方称，该活动为期三天，以期通过产业政策宣讲、招商座谈交流、龙头企业走访参观等形式，为两地企业深入合作搭建桥梁。　　保定国家高新技术产业开发区是1992年经国务院批准设立的国家级高新区之一。近年来，该区持续培育科技型企业，拥有国家、省市级科技企业孵化器30家，打造了保定•中关村创新中心、深圳湾创新广场、高新区创业学院等。(完)

2021 - 01 - 07

聚焦双创|中关村金种子企业路演—大兴区·九州众创孵化器大健康分会场活动圆满举行

关于“中关村金种子” 为进一步营造中关村创新创业的环境，完善不同发展阶段企业的政策支持体系，2011年12月25日，中关村管委会启动了“中关村金种子工程”，每年在中关村战略性新兴产业领域遴选100家金种子企业，并为入选企业提供创业辅导与培训、交流沟通与合作、空间拓展与选址、项目推介与融资等专业化服务。 12月13日下午，由中关村科技园区管理委员会作为主办单位，中关村科技园区大兴园国家新媒体产业基地管委会、北京市大兴区经济和信息化局为协办单位，中关村创业生态发展促进会作为承办单位，北京九州众创科技孵化器有限公司作为承办机构的中关村金种子工程路演活动，在北京九州众创科技孵化器四层共享路演厅圆满举行。来自医药健康领域的5家金种子候选企业参与本次路演。大兴区中关村创新发展服务中心汪洋主任、吉林大学引进人才、生命科学学院副教授孙冬博士、北京修正创新药物研究院总经理李志强先生、北京市药品检验所主任药师高青女士、太平石化金融有限责任公司医疗健康中心总经理李姣先生、北京九州众创孵化器·E巢客空间总经理邓会燕女士应邀参加，组成本次项目路演的专家评审团，对参赛项目进行评审打分。北京九州众创科技孵化器招商部经理王富红主持本次路演活动。活动伊始，由汪主任为本次大赛发表寄语，预祝本次活动取得圆满成功。他提到随着大兴区生物医药基地、新媒体产业基地的不断发展，以及最近几年新能源汽车产业基地、军民融合产业基地等相继挂牌成立，同时在去年大兴区1+N产业政策的颁布，大兴区营商环境正在不断的完善和提升。本次路演活动聚焦医药大健康领域，北京海晶生物医药科技有限公司、北京医保通科技发展有限公司、北京金康和信药业科技有限公司、文韬创新药物研究（北京）有限责任公司、北京纳捷诊断试剂有限公司分别在业内专家和投资人组成的评审组面前完成了路演。图片为路演项目风采路演环节，各位专家们细心倾听每个项目的精彩路演，针对项目展示进行了专业的点评，并提出相关建议。北京九州众创科技孵化器立足于大健康大电商产业链条垂直孵化，专注为小微型入孵企业提供优质完善的配套服务，探索大企业加速孵化模式、垂直产业链条+重度孵化、加速资本推动、跨境孵化、虚拟...

2019 - 12 - 14

News / 行业新闻

热情洋溢的八周年团建活动圆满归来

2024 - 07 - 09

CDE公开征求《化学仿制药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》

2021年9月26日，为进一步明确化学仿制药晶型研究相关技术要求，CDE起草了《化学仿制药晶型研究技术指导原则》（征求意见稿），现在CDE网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。CDE原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e90a7d798f1a2a86e6a5798247c9454e内容导览 1. 概述 2. 总体考虑 2.1 仿制药晶型选择 2.3 仿制药晶型研究思路 3. 仿制药研发中晶型问题的关注点 3.1 晶型与生物利用度/生物等效性 3.2 晶型与制剂工艺 3.3 晶型稳定性 3.4 晶型药物仿制药中晶型控制方法的制订 4. 药物晶型的表征和控制 4.1 晶型表征 4.2 晶型控制 5. 决策树 6. 名词解释 7. 参考文献1概述概述多晶型现象是指同一化学结构分子因存在多种不同的排列形式和分子构象而形成不同晶型的现象。原料药的不同晶型可具有不同的物理和化学性质，可能对原料药及制剂的稳定性、制剂的生产工艺、溶出度及生物利用度等产生影响，进而可能影响药物的安全性、有效性和质量可控性，所以研究原料药的多晶型现象以及晶型可能对药物全生命周期各环节产生的影响，是保证药物质量的核心内容和关键环节，对化学仿制药的研发具有重大意义。本指导原则结合我国仿制药晶型研究的现状并参考国外监管机构相关指导原则起草，旨在明确仿制药晶型研究过程中的关注点，涉及的晶型包括无水物、水合物、溶剂合物和无定型等。本指导原则仅代表药品监管部门目前对于该问题的观点和认知。随着科学和技术的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。2总体考虑总体考虑申请人应基于风险评估的理念，在全面理解参比制剂目标质量概况的基础上，选择适宜的晶型进行处方工艺开发。...

2021 - 09 - 27

新一轮城南行动计划启动，北京经开区打造尖端科技成果转化聚集区

7月29日下午，北京市举行《推动城市南部地区高质量发展行动计划（2021-2025年）》新闻发布会。北京经开区管委会副主任经济发展局局长刘力出席发布会，介绍了北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排。　　北京经开区管委会副主任、经济发展局局长刘力介绍北京经开区落实城南行动计划的有关情况和工作安排：　　自2018年参与城南行动计划以来，北京经开区产业集群竞争力不断提升，区域综合经济实力进一步增强。地区生产总值年均增速9.3%，突破2000亿元大关；工业增加值占全市的30%；规上工业总产值占全市的22%，连续4年保持全市第一；在国家级经开区综合发展水平排名第4，始终处在第一梯队。优势产业聚集度不断提高，围绕四大主导产业，汇聚了全球40多个国家和地区的企业近3万家，占北京经开区工业总量的93.8%，建成国内集成电路产业研发和产业化能力最强的区域。北京奔驰用不到4年时间实现从第100万辆到第300万辆车的下线，拜耳成为全市唯一一家年产值超百亿的制药企业，京东方在显示屏各大主流应用领域出货量位居全球第一，设立SMC中国地区投资总部和销售总部，与施耐德共建中法智能制造产业示范园，形成了一批以小米为代表的智能工厂，建成了全国第一、全球最大的新冠灭活疫苗P3生产线等。区域协同发展深入推进，按照“统一发展规划、统一项目布局、统一准入标准、统一开发建设”的工作要求，编制《亦庄新城新扩区域基础设施和公共服务提升三年行动计划》，支持和实施通久路、辛四路、马驹桥再生水厂等53个项目建设，投资132亿元，加强与通州、大兴两区通力协作，全力建设亦庄新城；与丰台区、大兴区、房山区产业协同愈加紧密，市场主体在城南有序流动。幸福城市建设提档加速，持续改善区域医疗卫生体系，引入一批优质教育资源，公租房和共有产权房配租面积翻了一番，全区商业服务综合体面积超100万平方米，实体书店、影剧院、图书馆、球类场地等各类文体设施一应俱全，切实满足群众需求，初步形成“人、城、境、业”高度契合的美好城市。　　下一步，在第四轮城南行动计划中，北京经开区将以首都发展为统领，坚持开放带动、创新驱动、产业拉动、区域联动，将北京经开区“十四五”发展规划的实施与推动城南高质量发展计划的落实紧密结合起来，立足“四区一阵地”的功能定位，加快高精尖产业主阵地建设，推动集成电路装备产业基地二期、国家信创园、先进制造业与现代服务业融合...

2021 - 08 - 02

关于发布《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）

依据原食品药品监管总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）（以下简称2018年第10号公告）有关规定，国家药品监督管理局组织制定了《M4：人用药物注册申请通用技术文档》（以下简称M4）模块一文件：行政文件和药品信息，现予以发布。自2019年7月1日起，对2018年第10号公告规定情形的药品注册申请，申请人应按照M4模块一文件要求提交资料。　　同时，国家药品监督管理局组织翻译了M4指导原则全文，形成了中文版，一并予以发布。　　特此通告。　　　　附件：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版国家药监局2019年4月11日国家药品监督管理局2019年第17号公告附件.rar

2019 - 04 - 17

关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）

为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，现予发布。　　本公告自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局于2016年5月发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》（2016年第99号）同时废止，原发布的参比制剂相关文件与本公告不一致的，以本公告为准。　　特此公告。　　　　附件：化学仿制药参比制剂遴选与确定程序国家药监局 2019年3月25日附件：化学仿制药参比制剂遴选与确定程序.doc

2019 - 03 - 28

Case / 成功案例

案例名称：药品委托加工

说明：海晶现有在研产品已经完成前期药学研究工作和实验室中试放大，准备开展车间放大和工艺验证工作，诚邀药品生产企业承接口服固体制剂及原料药产品加工。药品生产企业承接要求：①企业优选位于北京、华北、华东、华中地区；②企业年销售额过亿元；③企业具有完善的质量控制体系，良好的GMP执行规范，技能娴熟的生产和分析检测人员；④原料药生产企业要求：企业拥有抗肿瘤生产线，洁净区具有1000L以上的结晶釜；⑤制剂生产企业要求：企业拥有普通片剂生产线；或抗肿瘤胶囊生产线；⑥生产产能和检验资源能够满足业务需求；⑦企业致力于药品合作后的工艺放大研究及委托加工服务，具有良好的沟通协调能力，能高效开展合作品种的相关工作。期待与您的携手合作，实现共赢！联系人：商经理：010-50928622，13811094334，shangdd@hicrystalpharma.com

案例名称：主营业务

说明：药物研究与开发l晶型药物研究与开发l原料药及制剂药学研究l补充资料研究l上市后变更研究l化合物定制l杂质对照品定制药品国内/进口注册l研发项目规划与项目管理l申报资料撰写与注册申请l持有人变更补充申请l上市后变更补充申请l进口注册申请全方位MAH服务l产品从立项到上市的一站式服务l产品立项可行性分析l委托加工企业的选择与审计l临床研究单位的遴选、审计与稽查l持有人质量管理体系建设l生产许可证B证申请