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2021年7月10-11日,北京海晶生物医药科技有限公司总经理曹相林女士应邀参加了由药研主办的“药品上市许可持有人(MAH)质量管理体系、委托生产、药物警戒及现场核查专题培训”研讨会,并进行了两场报告,海晶作为承办单位,与近百名国内外制药企业、药品研制机构等代表,共话新形势下药品上市许可持有人(MAH)的法规要求,积极意义与挑战,面临的难点与困惑等。             曹相林女士给大家分享了“上市许可持有人政策解读及经验分享”和“药品上市许可持有人委托生产协议内容要点”。分别从药品上市许可持有人的政策背景、积极意义、面临的挑战,以及委托生产协议的内容要点等方面进行了详尽的解读与分享。              此次专题研讨会共邀请了七位国内资深专家老师主讲,分别从监管角度、执行层面,对相关法规进行系统的讲解,并结合实际案例进行剖析。专家们倾情奉献,学习氛围浓厚,互动交流充分。相信药品上市许可持有人在坚持不懈的努力下,未来一定能够担当起法规赋予的主体责任。
发布时间: 2021 - 07 - 15
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2021年07月06日下午,北京经开区管委会副主任、经济发展局局长刘力莅临海晶考察指导,同行人员还有营商局王荔荔老师、科创局褚巍老师和亢美卉老师,海晶公司总经理曹相林女士负责了接待。刘主任此行目的希望通过深入基层了解企业情况,针对企业需求和困难给予支持,促进开发区整体经济的发展。      刘主任一行认真听取了海晶的情况介绍和发展规划,海晶在产业化方面的经验与成果,经过几年的积淀形成的技术创新和产品全生命周期管理的能力,以及国家有关上市许可持有人(MAH)等行业相关政策。随后参观了海晶实验室和办公区,当看到实验室的仪器设备时,刘主任很精准的评价说海晶有“微加工”的能力,这一点是保障研发项目工艺技术成熟,从而成功进行成果转化和产业化的关键。      刘主任对海晶取得的成绩和发展前景表示肯定,鼓励海晶充分发挥自身优势,丰富经开区业态模式,为经开区企业的协同创新发展作出应有的贡献!
发布时间: 2021 - 07 - 09
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六月是一个突飞猛进的季节,一切都在肆无忌惮地疯长!在这热情似火的夏日里,海晶迎来了五周年生日。相约海晶,共同欢庆!      见证过往,继往开来!海晶的小伙伴们纷纷上台分享他们眼中的海晶,一点一滴娓娓道来,用才华和热情表达出他们对海晶最真挚的爱。正在家中带娃的宝妈也发来了祝福视频,表达对海晶满满的牵挂和祝福!      感恩有你,携手同行!活动中为入职满三年的同事们颁发了牛年纪念金牌,并为每一位小伙伴定制了专属礼品。生日蛋糕是庆生必不可少的期待环节,合唱生日歌中默默许下最美好的愿望,祝福海晶五周岁生日快乐!      海晶像温暖的大家庭,更像一所宽严相济的学校,在这里发现良师益友,共同成长。活动中不能或缺海晶小伙伴的读书分享,和观影环节—《老师好》,“不是我最美的时光遇到你们,而是遇到你们才是我最美的时光。”,道出了我们的心声。      在五周年庆典活动上,公司创始人曹总为大家讲述了海晶初创时期的发展历程,明确了海晶发展的第二个“五年计划”。以“竹子定律”比喻海晶在前期积淀的基础上,将取得更大更快的发展。竹子用了四年时间,仅仅长了 3厘米;从第五年开始,以每天30厘米的速度疯狂生长,仅仅用六周就能长到15米。其实在前面的四年,竹子将根在土壤里延伸了数百米! 海晶...
发布时间: 2021 - 06 - 16
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2021年5月,北京海晶生物医药科技有限公司顺利通过ISO9001质量管理体系认证检查,取得ISO9001质量管理体系认证证书。ISO9001是国际标准化组织(ISO)制定的国际标准之一,是全球162个国家和地区参与适用的判定质量经营的国际化标准。该体系认证的顺利通过,表明海晶的管理系统已达到国际化标准,能够有效保障持续稳定的向客户提供预期和满意的产品与服务。
发布时间: 2021 - 06 - 07
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北京海晶生物医药科技有限公司首个研发产品阿托伐他汀钙片于2021年03月23日成功获批上市!该产品在海晶参与投资共建的持有人平台获得上市批准,由海晶承担了全部药学研究、临床研究管理、注册申报等工作,是海晶第一个立项开发并顺利获批的产品,具有里程碑意义。       药品上市许可持有人制度作为近年药品管理制度改革的核心内容,自2016年国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,直至2019年正式纳入新版《药品管理法》中。依据药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,拥有药品技术的药品研发机构可以获得药品上市许可批件,通过自主或委托加工方式进行药品的生产和销售。上市许可持有人制度的积极意义在于鼓励新药创制,促进产业升级,优化资源配置,落实主体责任。       海晶自2016年成立以来,潜心产品研发,努力建立健全药品生产质量管理体系,完善组织构架,配备相关专业人才。海晶基于完整规范的质量管理体系,结合丰富的外部合作资源,具备了项目从立项调研、前期研究、技术转移及产业化、注册申报直至产品上市全生命周期的研发和管理能力,与行业内优秀企业合作,带动上下游协同创新,形成了成熟的产业化机制,推动一批高端仿制药的研发落地,后续在研产品正在陆续申报生产。&#...
发布时间: 2021 - 03 - 24
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