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2017年09月13日发布为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请,调整为食品药品监管总局集中受理。国家食品药品监督管理总局起草了《关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2017年10月12日前,将意见反馈至电子邮箱yhzcszhc@cfda.gov.cn。  附件:关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2017年9月12日附件:关于调整药品注册受理工作的公告(征求意见稿).doc
发布时间: 2017 - 09 - 13
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2017年09月20日 发布 一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号,以下简称《公告》)出台的背景和意义?  自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)发布以来,仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作扎实推进,有的企业已经完成了部分品种研究工作,进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导,提高工作效率,我局对前期工作进行了总结和分析,研究制定了本《公告》,对一致性评价工作各环节进行了优化调整,旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接,保障评价标准统一。  二.针对参比制剂确定和获得,《公告》中提出了哪些优化措施?  为了便于企业开展研究工作,总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂,包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》(2016年第106号)中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(以下简称《289品种目录》)中的163个品种(219个品规)。该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种,按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑...
发布时间: 2017 - 09 - 20
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发布日期:20170922根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,应对申报资料进行“立卷审查”。通过“立卷审查”评估研发工作与申报资料的完整性和可评价性,以提高申报资料的质量和审评效率。       为便于申请人整理申报资料,加强自查,提高申报资料质量,根据《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》(2016年第120号)的要求,特编制《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》,供申请人参考。       特此通知。仿制药质量与疗效一致性评价办公室  2017年9月22日 仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行).docx
发布时间: 2017 - 09 - 22
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发布日期:20170904为落实《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,我中心按照总局领导指示组织起草了《中国上市药品目录集》(征求意见稿)。鉴于《中国上市药品目录集》尚处于制定起步阶段,当前收录内容与品种还很少,后续将随着新品种的收录而逐步增加和扩充相应内容。现公开征求对《中国上市药品目录集》基本框架结构与信息的意见和建议。我中心将根据意见和建议进一步完善。     征求意见截止时间至2017年9月15日。     联系人:李敏、闫方;电子邮箱:limin@cde.org.cn;yanf@cde.org.cn国家食品药品监督管理总局药品审评中心               2017年9月4日附件1:中国上市药品目录集(征求意见稿).docx
发布时间: 2017 - 09 - 04
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2017年08月29日 发布为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》(见附件),现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项,仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》开展变更研究。  特此通告。  附件:已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则2017年第140号通告附件.docx
发布时间: 2017 - 08 - 29
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