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发布日期:20171208为了进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价工作,更好地服务申请人,我办现开通“仿制药质量和疗效一致性评价专栏”。专栏设五个模块:新闻动态、政策法规与技术指南、参比制剂、百问百答、信息公开;同时在专栏参比制剂模块中开通参比制剂备案平台,供申请人进行参比制剂备案。   请申请人在专栏中关注一致性评价工作动态,如有任何疑问,请联系我办工作人员。   联系人:史丽威,周誉   联系方式:shilw@cde.org.cn;zhouy@cde.org.cn 仿制药质量与疗效一致性评价办公室2017年12月8日
发布时间: 2017 - 12 - 08
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发布日期:20171208   根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号)的要求,为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式,方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材,加快制剂研发和注册申报速度,现将未完成审评审批程序的原料药、药用辅料和药包材信息予以公示,供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。申请人可登陆我中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”栏目进行查阅。   已获得批准上市和新申报的原料药、药用辅料和药包材,也可按照146号公告要求进行登记。药品制剂申请人在提出药品制剂申请时,应提供所用原料药、药用辅料和药包材的登记号和授权使用书,以实施共同审评。   原料药、药用辅料和药包材信息登记的有关问题可与我中心联系,联系邮箱:yuanlj@cde.org.cn,或通过“一般性技术问题咨询”通道提出。   特此通知。国家食品药品监督管理总局药品审评中心2017年12月08日
发布时间: 2017 - 12 - 08
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附件1:仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第1期)
发布时间: 2017 - 12 - 08
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2017年12月05日 发布为加强医疗机构制剂管理,贯彻落实“放管服”的改革要求,国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。有关单位和社会各界人士可于2017年12月31日前,通过电子邮件方式将意见发送至jingying@cfda.gov.cn,并注明邮件主题“调整医疗机构制剂跨省调剂事项决定意见”。  附件:1.国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿)     2.《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿)》起草说明食品药品监管总局2017年11月30日附件1.国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿).docx附件2.《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿)》起草说明.docx
发布时间: 2017 - 12 - 05
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2017年12月05日 发布 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前,将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。  附件:原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2017年12月4日附件:原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿).docx
发布时间: 2017 - 12 - 05
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