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发布日期:20171208   根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号)的要求,为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式,方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材,加快制剂研发和注册申报速度,现将未完成审评审批程序的原料药、药用辅料和药包材信息予以公示,供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。申请人可登陆我中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”栏目进行查阅。   已获得批准上市和新申报的原料药、药用辅料和药包材,也可按照146号公告要求进行登记。药品制剂申请人在提出药品制剂申请时,应提供所用原料药、药用辅料和药包材的登记号和授权使用书,以实施共同审评。   原料药、药用辅料和药包材信息登记的有关问题可与我中心联系,联系邮箱:yuanlj@cde.org.cn,或通过“一般性技术问题咨询”通道提出。   特此通知。国家食品药品监督管理总局药品审评中心2017年12月08日
发布时间: 2017 - 12 - 08
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附件1:仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第1期)
发布时间: 2017 - 12 - 08
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2017年12月05日 发布为加强医疗机构制剂管理,贯彻落实“放管服”的改革要求,国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。有关单位和社会各界人士可于2017年12月31日前,通过电子邮件方式将意见发送至jingying@cfda.gov.cn,并注明邮件主题“调整医疗机构制剂跨省调剂事项决定意见”。  附件:1.国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿)     2.《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿)》起草说明食品药品监管总局2017年11月30日附件1.国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿).docx附件2.《国家食品药品监督管理总局关于调整医疗机构制剂跨省调剂审批事项的决定(征求意见稿)》起草说明.docx
发布时间: 2017 - 12 - 05
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2017年12月05日 发布 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家食品药品监督管理总局起草了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月5日前,将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。  附件:原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2017年12月4日附件:原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿).docx
发布时间: 2017 - 12 - 05
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2017年11月30日 发布  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下:  一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药,以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。  二、自本公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。  三、原料药登记资料主要内容:基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)中原料药药学申报资料要求。  四、...
发布时间: 2017 - 11 - 30
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