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发布日期:20180328根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开优先审评公示拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。  第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:序号受理号药品名称企业名称申请事项理由1CXZL1700035JNSW10032片重庆秋纹生物技术有限公司新药临床具有临床价值的创新药2CXZL1700034JNSW10032重庆秋纹生物技术有限公司新药临床具有临床价值的创新药3CXHL1700315咪达唑仑直肠凝胶南京特丰药业股份有限公司;中国人民解放军军事科学院军事医学研究院;新疆特丰药业股份有限公司新药临床儿童用药品4CXSL1700191注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白荣昌生物制药(烟台)有限公司新药临床罕见病5CXSL1800003重组十四价人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型)(昆虫细胞)北京诺宁生物科技有限公司;神州细胞工程有限公司新药临床重大专项6CXHS1700011对甲苯磺酰胺注射液天津红日药业股份有限公司;天津红日健达康医药科技有限公司新药上市与现...
发布时间: 2015 - 03 - 28
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2017年10月09日 发布10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。近两年来,国家食品药品监管总局认真落实习近平总书记对食品药品监管提出的“四个最严”重要指示和李克强总理提出的“深化药品医疗器械审评审批制度改革”的要求,贯彻党中央、国务院改革部署,下大力气改革药品医疗器械审评审批制度,紧紧抓住国家实施创新驱动发展战略的有利时机,坚持以人民为中心的发展思想,努力营造鼓励创新的政策环境,推进医药产业转入创新驱动发展轨道;坚持鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药质量疗效“两手抓、两促进”,促进提高知识产权保护力度;坚持运用法治思维和法治方式推进改革,加快完善食品药品监管体制。相继实施了药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评价、临床试验数据自查核查、医疗器械分类调整等改革举措,解决了药品注册审批积压严重的问题,一批创新和临床急需药品医疗器械优先获准上市,为治疗疾病提供了更多更好的选择,增进了人民群众对改革的获得感。目前,鼓励药品医疗器械创新具备诸多有利条件。一是国内医药创新风起云涌。近年来,我国医药企业新药和创新医疗器械申报数量逐年...
发布时间: 2017 - 10 - 09
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2017年09月05日 发布为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神,根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号)等文件要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》及相关单据,现予发布。  特此通告。     附件:1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)       2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)       3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据食品药品监管总局2017年9月5日2017年第148号通告附件1.docx2017年第148号通告附件2.docx2017年第148号通告附件3.docx
发布时间: 2017 - 09 - 05
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发布日期:20170906为确保仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)受理工作的有效开展,现就有关事项通知如下:    一、受理/接收时间    根据2017年第100号公告第十三条“自公告发布后第十个工作日起,一致性评价申请由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责受理或接收”的工作要求,自2017年9月8日起国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心开始受理或接收一致性评价申请。    二、受理/接收方式    (一)柜台提交    国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心现场签收。    地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层。    (二)邮寄方式提交    邮寄地址:北京市海淀区复兴路甲1号。    接收人:国家食品药品监督管理总局药品审评中心,业务管理处(收)。    邮编:100038。    三、进度查询&...
发布时间: 2017 - 09 - 06
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