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发布日期:20171111为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研,并经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审议,拟定了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验(BE)的品种名单(见附件),现向社会公开征求意见。社会各界如有意见,请于12月11日前通过电子邮箱反馈至我办。联系人:周誉,贺锐锐邮箱:zhouy@cde.org.cn;herr@cde.org.cn   仿制药质量与疗效一致性评价办公室    2017年11月11日 289基药目录中可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单(征求意见稿).pdf
发布时间: 2017 - 11 - 17
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来源:药渡晶型对药物有多重要?简单回答,你研究不明白它,你就很容易被别人明明白白的研究,而在这之后,前期研究的成果将前功尽弃,之后研究的内容也将毫无价值,这种案例在药物发明过程中,屡见不鲜,故其重要性,不言而喻。而近年来,晶型专利授权门槛的提高,也更加看出国家知识产权局对于药物晶型这块新颖性、创造性等问题的重视,故如何搞明白在研药物的晶型?如何写好一份晶型专利?如何掌握好晶型专利中的细节问题,至关重要!药物晶型及其专利的重要性对于药物而言,在早期开发,当先导化合物优化为候选药物准备进入开发阶段时,候选药物能否成药至关重要,晶型就是影响药物成药性的重要组成之一。药物因晶型不同,可能具有不同的生物利用度、溶解度、熔点、化学物理稳定性等,进而影响药物的安全性、有效性。故而,在技术层面,“好”的药物晶型往往能够提高药物的生物活性、API的热力学稳定性、制剂的稳定性,且利于制剂成型。而在专利层面,晶型药物专利的重要性在于:对于原研药企,通过申请药物晶型专利能够获得技术保护,在延长基础专利保护期的同时可形成对仿制药企业的专利障碍;对于仿制药企,通过研发不同的药物晶型并请求专利保护,能够绕开原研药厂的专利屏障,在与原研药企的竞争中另辟蹊径,在市场中博取一席之地。而在专利层面,晶型药物专利的重要性在于:对于原研药企,通过申请药物晶型专利能够获得技术保护,在延长基础专利保护期的同时可形成对仿制药企业...
发布时间: 2017 - 11 - 15
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2017年10月27日 发布为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作,国家食品药品监督管理总局组织起草了《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)。  电子邮箱:yjjdc@cfda.gov.cn附件:药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2017年10月26日 附件:药物临床试验机构管理规定(征求意见稿).doc
发布时间: 2017 - 10 - 27
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2017年10月23日 发布为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,现向社会公开征求意见。请于2017年11月25日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品注册管理司)。  电子邮箱:ypzcglbf@cfda.gov.cn 附件:药品注册管理办法(修订稿)食品药品监管总局办公厅 2017年10月23日附件:药品注册管理办法(修订稿).rar
发布时间: 2017 - 10 - 23
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2017年10月23日 发布10月1日,中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》),提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据,食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究,形成《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施,此次《中华人民共和国药品管理法》只是局部修改,请社会各界紧紧围绕《创新意见》提出的改革措施,提出意见和建议,请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年10月30日前反馈食品药品监管总局法制司,并请注明“药品管理法修正案”。根据十二届全国人大常委会立法工作安排,食品药品监管总局正在加快推进《中华人民共和国药品管理法》的全面修订,将适时另行征求意见。  联系邮箱:xuxy@cfda.gov.cn附件:1.《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿)有关情况的说明     2.《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿)     3.《中华人民共和国药品管理法》修正案草案花脸稿食品药品监管总局办公厅2017年10月23日附件:1.《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿)有关情况的说明.docx附件:3.《中华人民共和国药品管理法》修正案草案花脸稿.docx附件:2...
发布时间: 2017 - 10 - 23
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