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2018年01月18日 发布  为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》,现公开征求意见和建议。  请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。  电子邮箱:liyy@cde.org.cn。  附件:药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2018年1月16日附件:药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿).doc
发布时间: 2018 - 01 - 18
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2018年01月09日 发布     为规范和指导药品补充检验方法研制工作,强化检验检测技术对药品监管的支撑作用,根据监管工作需要,现发布《药品补充检验方法研制指南》。  特此通告。  附件:药品补充检验方法研制指南 食品药品监管总局2018年1月5日2018年第7号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 01 - 09
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2018年01月05日 发布为规范药品数据管理,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定,食品药品监管总局起草了《药品数据管理规范》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。社会各界可于2018年2月5日前,登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。国家食品药品监督管理总局2018年1月5日
发布时间: 2018 - 01 - 05
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2018年01月05日 发布为进一步规范药品检查行为,保证检查质量,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,食品药品监管总局组织起草了《药品检查办法》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月29日前,将意见反馈至食品药品监管总局药化监管司。  电子邮箱:yhjgs@cfda.gov.cn 附件:1.药品检查办法(征求意见稿)        2.反馈意见表食品药品监管总局办公厅2017年12月29日附件:1.药品检查办法(征求意见稿).doc附件:2.反馈意见表.doc
发布时间: 2018 - 01 - 05
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2018年01月04日 发布日前,国家食品药品监督管理总局发布公告,发布《中国上市药品目录集》,收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。这是我国首次发布上市药品目录集,第一批被收录进入目录集的药品有131个品种,203个品规。  中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性,以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。  根据这一要求,总局借鉴国际经验,听取行业专家意见,组织制定了我国上市药品目录集及其网络版。经过多次讨论、反复修改后形成了《中国上市药品目录集》(征求意见稿)向社会公开征求意见,并最终形成《中国上市药品目录集》。  《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括:基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;按化学药品新注册分类批准的仿制药;通过质量和疗效一致性评价的药品;经总局评估确定具有安全性有效性的其他药品。对符合收录范围的药品,总局经评估认定后纳入此目录集。  《中国上市药品目录集》包括前言、使用指南、药品目录、附录和索引五个部分。药品目录具体列出纳入目录集的品种及其它信息,包括药品的活性成...
发布时间: 2018 - 01 - 04
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