发布日期：20180129为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性，我中心筛选出依鲁司他等9个国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品，现纳入《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》并予以公布。国家食品药品监督管理总局药品审评中心2018年1月29日附首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单序号英文名称中文名称首次上市国家首次上市时间中国化合物专利号中国化合物专利到期日原研公司适应症1IngenolMebutate巨大戟醇甲基丁烯酸酯美国2012/1/23//Leo光化角质病2Eliglustat Tartrate依鲁司他美国2014/8/19//Genzyme戈谢病3LaninamivirOctanoate Hydrate辛酸拉尼米韦日本2010/9/10CN1127494C2017/7/22Daiichi Sankyo流感病毒感染4Amifampridine Phosphate磷酸阿米吡啶欧盟2009/12/23//BioMarin肌无力综合征5OritavancinDiphosphate奥利万星磷酸盐美国2014/8/6CN1071334C2015/1/27The Medicin...
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2018年01月25日 发布为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，鼓励药品创新，推动药品注册技术标准国际接轨，加快药品审评审批，加强药品全生命周期管理，食品药品监管总局决定适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》五个国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则。现就有关事项公告如下。 一、自2018年2月1日起，化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。其中，《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》包括《M4（R4）：人用药物注册申请通用技术文档的组织》《人用药物注册通用技术文档：行政管理信息》《M4Q（R1）：人用药物注册通用技术文档：药学部分》《M4S（R2）：人用药物注册通用技术文档：安全性部分》和《M4E（R2）：人用药物注册通用技术文档：有效性部分》。 二、自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A：临床安全数据的管理：快...
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2018年01月18日 发布 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。 电子邮箱：liyy@cde.org.cn。 附件：药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅2018年1月16日附件：药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）.doc
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2018年01月09日 发布 为规范和指导药品补充检验方法研制工作，强化检验检测技术对药品监管的支撑作用，根据监管工作需要，现发布《药品补充检验方法研制指南》。 特此通告。 附件：药品补充检验方法研制指南 食品药品监管总局2018年1月5日2018年第7号通告附件.doc
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2018年01月05日 发布为规范药品数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，食品药品监管总局起草了《药品数据管理规范》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。社会各界可于2018年2月5日前，登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。国家食品药品监督管理总局2018年1月5日
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