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2018年01月04日 发布备受医药行业瞩目的仿制药质量和疗效一致性评价工作取得阶段性成果——国家食品药品监管总局日前发布首批17个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种规格的目录。这标志着我国全面提升仿制药质量和疗效的进程又迈出坚实步伐。  仿制药质量和疗效一致性评价工作的核心目标是全面提升仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,具有十分重要的意义。2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。2016年2月,国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,标志着一致性评价工作全面开启。该意见再次明确了评价对象和时限,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。2017年10月,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再次...
发布时间: 2018 - 01 - 04
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2017年12月28日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:  为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾,现提出以下意见。  一、优先审评审批的范围  (一)具有明显临床价值,符合下列情形之一的药品注册申请:  1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。  2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。  3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。  4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。  5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。  6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。  7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划,以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。  (二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请:  1.艾滋病;  2.肺结核;  3.病毒性肝炎;  4.罕见病;  5.恶性肿瘤;  6.儿童用药品;  7.老年人特有和多发的疾病。  (三)其他  1.在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请;  2.列入...
发布时间: 2017 - 12 - 28
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2017年12月28日 发布为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步完善药品不良反应监测制度,履行药品上市许可持有人不良反应报告主体责任,国家食品药品监督管理总局组织起草了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局(药品化妆品监管司)。  联系人:房国栋、高 燕  电 话:010-88330838、010-88330863  传 真:010-88330848  邮 件:yhjgs@cfda.gov.cn  附件:关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2017年12月27日附件:关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿).doc
发布时间: 2017 - 12 - 28
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2017年12月20日 发布为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于加快临床急需药品审评审批的要求,国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月14日前,将意见反馈至电子邮箱zhaochy@cde.org.cn。附件:临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2017年12月13日附件:临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿).doc
发布时间: 2017 - 12 - 20
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2017年12月20日 发布为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于支持拓展性临床试验的要求,国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月15日前,将意见反馈至电子邮箱zhaochy@cde.org.cn。附件:拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2017年12月15日附件:拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿).doc
发布时间: 2017 - 12 - 20
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