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发布日期:20180327为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨,加快仿制药一致性评价工作进度,鼓励新仿制药申报,现拟调整《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(2015年第80号)和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(2016年第120号)关于稳定性试验的申报资料要求,具体如下:化学仿制药上市申请和一致性评价申请时,在注册批生产规模符合要求的前提下,申报资料至少需要包括三批中试规模及以上批次样品6个月长期稳定性试验数据。现向社会公开征求意见。如有意见和建议,请于2018年4月27日前通过电子邮件反馈至我中心。联系人:陈新   联系邮箱:chenxin@cde.org.cn药品审评中心2018年3月27日
发布时间: 2018 - 03 - 27
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2018年03月16日 发布为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),鼓励研究和创制新药,加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立,提高研发和审评质量及效率,国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》,现予发布。特此通告。附件:创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南食品药品监管总局2018年3月9日2018年第48号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 03 - 16
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2018年3月14日发布根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)、国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),为规范原料药及药用辅料的进口通关,国家食品药品监督管理总局组织起草了《关于原辅料进口通关有关事宜的通告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年3月28日前,将意见反馈至电子邮箱hxypc@cfda.gov.cn,并注明邮件主题“原辅料进口通关通告意见”。附件:关于原辅料进口通关有关事宜的通告(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2018年3月9日附件1:关于原辅料进口通关有关事宜的通告(征求意见稿).doc
发布时间: 2018 - 03 - 14
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发布日期:20180313为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,提高药物注射剂研发的立题合理性,促进药物注射剂研发和生产水平的提升,严格药品注册审评审批技术要求,我中心结合国内外相关指导原则和通用技术指南,起草了《药物注射剂研发技术指导意见》,现向社会公开征求意见。征求意见截止日期:2018年4月15日。 联系人:赵明电子邮箱:zhaom@cde.org.cn国家食品药品监督管理总局药品审评中心2018年03月13日附件1:药物注射剂研发技术指导意见.doc
发布时间: 2018 - 03 - 13
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发布日期:20180311为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字﹝2017﹞42号)的要求,进一步完善注册申请人与审评机构沟通交流机制,我中心对《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》进行修订,形成《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》(见附件)。现向社会公开征求意见。社会各界如有意见,请于2018年4月11日前通过电子邮件反馈。联系人:孔思明;邮箱地址:kongsm@cde.org.cn。附件1:《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(修订稿)》征求意见.doc
发布时间: 2018 - 03 - 11
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