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为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)精神,促进仿制药研发,完善仿制药注册申请的技术标准,保证商业化生产批次样品与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性,我中心组织起草了《关于注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求》。现向社会公开征求意见。如有意见和建议,请于2018年5月28日前通过电子邮件反馈至我中心。联系人:张歆联系邮箱:zhangx@cde.org.cn药品审评中心2018年4月27日关于注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)BE批次样品批量一般要求.doc
发布时间: 2018 - 04 - 27
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2018年04月26日 发布为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)有关要求,促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据保护制度,国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年5月31日前,将意见反馈至电子邮箱yhzcszhc@cfda.gov.cn。附件:药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)国家药品监督管理局办公室2018年4月25日药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿).doc
发布时间: 2018 - 04 - 26
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2018年04月26日 发布为落实国务院常务会议精神,减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择,现就进口化学药品通关检验有关事项公告如下:  一、进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在进口时不再逐批强制检验。口岸所在地药品监督管理部门在办理进口化学药品备案时不再出具《进口药品口岸检验通知书》,口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。  二、进口药品上市许可持有人须对进口药品的生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任,应确保生产过程持续合规,确保对上市药品进行持续研究,保障药品质量安全。进口药品上市许可持有人应当按照相关规定向中国食品药品检定研究院提交标准物质。  三、各级药品监管部门应当加强对进口药品的市场监督抽检,加大监督检查力度,发现违法违规行为的,严格依法查处。  四、口岸所在地药品监管部门应当按照相关规定向中国食品药品检定研究院报送进口药品备案信息汇总。  五、本公告发布之日前已经完成抽样的进口化学药品检验任务,各口岸药品检验机构继续按原规定开展检验工作。  六、本公告自发布之日起实施。  特此公告。国家药品监督管理局2018年4月24日
发布时间: 2018 - 04 - 26
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2018年04月26日 发布为指导药品与包装容器系统的相容性研究工作,建立并完善药品与包装相容性研究指导原则体系,国家药品监督管理局组织制定了《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》,现予发布。特此通告。附件:化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)国家药品监督管理局2018年4月16日国家药品监督管理局2018年第14号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 04 - 26
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根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开优先审评公示拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:序号受理号药品名称企业名称申请事项理由1CXHL1700283水合氯醛口服溶液新疆特丰药业股份有限公司;南京特丰药业股份有限公司新药临床儿童用药品2CYHL1700006水合氯醛直肠用溶液新疆特丰药业股份有限公司;南京特丰药业股份有限公司仿制临床儿童用药品3CXSL1700163注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白开封制药(集团)有限公司;北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司;郑州远策生物制药有限公司新药临床罕见病4CXSL1700162注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白开封制药(集团)有限公司;北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司;郑州远策生物制药有限公司新药临床罕见病5CXHS1800001甲苯磺酸瑞马唑仑江苏盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司新药生产与现有治疗手段相比具有明显治疗优势6CXHS1800002注射用甲苯磺酸瑞马唑仑江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司新药生产与现有治疗手段相比具有明...
发布时间: 2018 - 04 - 23
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