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根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开优先审评公示拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:序号受理号药品名称企业名称申请事项理由1CXHL1700283水合氯醛口服溶液新疆特丰药业股份有限公司;南京特丰药业股份有限公司新药临床儿童用药品2CYHL1700006水合氯醛直肠用溶液新疆特丰药业股份有限公司;南京特丰药业股份有限公司仿制临床儿童用药品3CXSL1700163注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白开封制药(集团)有限公司;北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司;郑州远策生物制药有限公司新药临床罕见病4CXSL1700162注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白开封制药(集团)有限公司;北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司;郑州远策生物制药有限公司新药临床罕见病5CXHS1800001甲苯磺酸瑞马唑仑江苏盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司新药生产与现有治疗手段相比具有明显治疗优势6CXHS1800002注射用甲苯磺酸瑞马唑仑江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司新药生产与现有治疗手段相比具有明...
发布时间: 2018 - 04 - 23
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2018年04月13日 发布经审查,阿莫西林胶囊等7个品种规格(见附件)符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求,现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站(www.cde.org.cn)查询。特此公告。附件:2018年4月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第三批)国家药品监督管理局2018年4月12日国家药品监督管理局2018年第6号公告附件.doc
发布时间: 2018 - 04 - 13
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序号 问题 解答 发布日期 1改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗?临床优势应体现在哪些方面?根据化药注册分类改革工作方案(2016年第51号),改剂型品种属于改良型新药,与原剂型相比必须有明显的临床优势,主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。2017-05-232临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求?临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及《药品注册管理办法》(28号令)第36条规定执行。2017-05-233国内首家品种报生产时能否申报商品名?药品商品名的申报应符合《关于进一步规范药品名称管理的通知》(国食药监注[2006]99号)的要求。2017-05-234口服固体制剂产品已获得临床批件,已完成工艺改进等研究工作,现拟开展生物等效性试验,是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展?已获得临床试验批件且临床试验批件在有效期内的,可直接开展生物等效性试验,不必进行生物等效性试验备案。2017-05-235《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(总局令第31号)发布后,再注册期间的临时进口是否也由药审中心审批?临时进口申请不属于总局31号文调整审批程序的范围,应按原程序申报和审批。2017-05-236待审评品种属于应进行临床试验数据自查核查范围的,但“申请人之窗”未标记需临床试验核查,也未纳入总局公告,该如何处理...
发布时间: 2018 - 04 - 10
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发布日期:20180407为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,更好的服务企业,我办对申请人通过申请人之窗、周三咨询日、邮件等途径咨询的问题进行梳理,形成《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》(第2期),供企业进行一致性评价研究时参考。附件:仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第2期)仿制药质量与疗效一致性评价办公室2018年4月7日仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第2期).doc
发布时间: 2018 - 04 - 07
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发布时间:2018-04-02    为规范仿制药一致性评价现场检查工作,持续提高检查工作质量和效率,在原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下,核查中心组织起草了《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》(见附件),现向社会公开征求意见。请于2018年5月3日前将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至核查中心。联系人:张毅敏(药品化妆品检查处)电话:010-68441692电子邮箱:gmp-cfdi@cfdi.org.cn真诚感谢一直以来对我中心工作的支持。企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品研制现场检查要求.docx企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求.docx
发布时间: 2018 - 04 - 02
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