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为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号),我中心起草并发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》,并于2018年5月1日起开始执行。为做好相关工作,现就实施过程中有关事项通知如下:1. 为保证申请人能够及时报送药物临床试验期间严重且非预期的不良反应,在2019年5月1日前,申请人可按照E2B(R2)格式传输个例安全性报告(ICSR)。申请人应事先与药品审评中心沟通,明确执行E2B(R3)的时间计划。申请人在实现E2B(R3)递交后,为了不影响后续药品审评中心数据库的建设和使用, 需要将之前按照E2B(R2)格式传输的报告,以E2B(R3)的格式再次递交。2. 为了实现E2A快速报告的目的,可以第一时间接收英文版的报告,但需在规定的提交时间后15天内递交中文版报告。如有问题可发送电子邮件至:ywjjxtwt@cde.org.cn。                                         药品审评中心        &#...
发布时间: 2018 - 06 - 03
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为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见,确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(见附件),现予发布。  特此通告。  附件:可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种 国家药品监督管理局2018年国家药品监督管理局2018年第32号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 05 - 31
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国家药品监督管理局办公室关于启用国家药品监督管理局药品注册专用章等100枚业务用章的通知                            药监办〔2018〕15号                各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,局机关各司局、各直属单位:  根据国家药品监督管理局机构改革工作进展,自2018年6月1日起,启用“国家药品监督管理局药品注册专用章”“国家药品监督管理局医疗器械注册专用章”“国家药品监督管理局备案专用章”“国家药品监督管理局合同专用章”“国家药品监督管理局证件专用章”“国家药品监督管理局政府信息公开专用章”“国家药品监督管理局信访专用章”“国家药品监督管理局行政许可受理专用章”(42枚)、“国家药品监督管理局行政许可资料签收专用章”(42枚)、“国家药品监督管理局药品注册检验抽样专用章”“国家药品监督管理局批签发专用章(中检)”“国家药品监督管理局批签发专用章(京)”“国家药品监督管理局批签发专用章(吉)” “国家药品监督管理局批签发专用章(沪)”“国家药品监督管理局批签发专用章(鄂)”“国家...
发布时间: 2018 - 05 - 31
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药品注册申请表新版报盘程序2018年6月1启用.rar(2018年6月1日起,正式启用国家药品监督管理局相关专用章及表单文书,请药品注册申报单位及时下载药品注册新版报盘程序进行填报。各申请单位使用时如有问题,请拨打电话010-88330526反馈意见,并随时关注更新情况,每次更新会标注具体更新日期。)备注:为了保障顺利申报,请申请人必须使用网站发布的最新版申报软件填报打印及保存电子版申请表。
发布时间: 2018 - 05 - 30
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晶“云”:5月24日,晶云药物CEO陈敏华博士受邀药渡讲堂,与医药界同仁共聊晶型在药物研发中的角色,现场反响热烈。小编特将陈博士现场问答环节整理分享给大家,欢迎留言讨论,一起交流,共同学习。问题1:粉末衍射强度跟样品粒度和样品量有关系吗?这个问题过于基本,简单回答,肯定有关系。建议先补习一下XRPD基本理论 : )。问题2:晶型不同DSC图就不一样吗?取决于不同晶型的热力学现象以及熔点是否相似。一般来说,不同晶型的DSC图会有所不同,但也存在一些晶型,其DSC图非常相似。问题3:晶型的纯度如何判断?晶型的物理纯度可以通过XRPD,Raman (拉曼光谱),ssNMR (固态核磁共振)或者DSC来判断,判断的前提首先需要有不同晶型的纯的参照品。另外,晶型纯度通常需要多种分析手段结合才能得出明确结论。问题4:药物晶型在稳定性实验中如果发生转晶,一般从哪方面考虑转晶原因?晶型的热力学稳定性,动力学稳定性,温度和湿度的影响,辅料对转晶的影响。通过对原料药晶型主动的全面研究,这种被动的转晶现象可以避免或者被预知。问题5:有哪些网站或者数据库可以查询药物的所有晶型?目前没有专门可以查询药物所有晶型的网站,需结合公开文献,专利以及对具体药物的全面晶型研究来了解药物的多晶型状况。另外,因为晶型的不可预计性,理论上我们并不能知道任何一个药物的所有晶型。问题6:要想系统的学习药物晶型理论知识...
发布时间: 2018 - 05 - 24
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