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2017年10月10日 发布国家食品药品监督管理总局令第35号  《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。                             局长:毕井泉                            2017年10月10日国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定  根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,为鼓励新药上市,满足临床需求,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,对进口药品注册管理有关事项作如下调整:  一、在中国进行国际多中心药物临床试验,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求,预防用生物制品除外。  二、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请。提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。  三、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的...
发布时间: 2017 - 10 - 10
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2017年10月10日 发布10月10日上午,食品药品监管总局召开全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议,食品药品监管总局局长毕井泉就贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》(厅字〔2017〕42号)作出部署。要求各地充分认识深化改革鼓励创新是落实习近平总书记关于药品安全工作战略思想、保障人民群众药品质量安全的重要举措,全面把握深化改革鼓励创新的目标任务,重点做好扩充临床试验资源、接受企业在境外取得的临床试验数据、优化药品医疗器械上市流程、强化知识产权保护、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价等10项具体任务。毕井泉强调,《意见》阐明了药品医疗器械监管的一系列重要理念,指出了审评审批制度改革的基本方向,明确了鼓励创新的重大政策,提出了加强能力建设的重要任务。《意见》是药品医疗器械监管改革的基本纲领,是做好监管工作的基本遵循,是修订《药品管理法》的重要思想基础。毕井泉指出,《意见》出台为促进我国药品医疗器械产业结构调整和技术创新带来前所未有的历史发展机遇。各级食品药品监管部门要统一思想认识,将落实《意见》作为重要政治任务,坚定不移推动改革,坚持从维护人民利益角度出发,处理好改革中的各种矛盾和问题,确保实现改革预期目标。要抓好学习培训,加强组织领导,强化协作配合,完善配套政策,加大监督检查力度。毕井泉要求,各级食品药品...
发布时间: 2017 - 10 - 10
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2017年10月10日 发布10月1日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),10月8日向社会全文公布。10月9日,总局举行新闻发布会,吴浈同志向媒体进行了解读。今天,召开电视电话会议,主要是就贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》作出部署。下面,我讲三点意见。  一、充分认识深化改革鼓励创新的重要性必要性  食品药品安全关系13多亿人的身体健康和生命安全,是重大的基本民生问题,也是经济社会发展的重大战略问题。2016年第四季度开始,总局就组织力量研究鼓励药品医疗器械创新的政策。今年5月9日、10日总局向社会公开征求意见;5月10日,中央全面深化改革领导小组办公室听取了汇报;5月12日,全国人大法工委听取了汇报;5月19日,汪洋副总理召开专题会议听取汇报并协调有关政策;5月底,总局将《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见(代拟稿)》呈报国务院审批。7月19日,中央全面深化改革领导小组第37次会议审议通过了《意见(送审稿)》,并明确由中办国办印发。文件起草讨论会签过程中,得到了中央编办、国家发展改革委、科技部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生计生委、国家知识产权局、国务院法制办等各相关部门的大力支持。这些都彰显了党中央国务院以人民为中心的发展思想,体现了对食品药品监管...
发布时间: 2017 - 10 - 10
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发布日期:20180328根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开优先审评公示拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。  第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:序号受理号药品名称企业名称申请事项理由1CXZL1700035JNSW10032片重庆秋纹生物技术有限公司新药临床具有临床价值的创新药2CXZL1700034JNSW10032重庆秋纹生物技术有限公司新药临床具有临床价值的创新药3CXHL1700315咪达唑仑直肠凝胶南京特丰药业股份有限公司;中国人民解放军军事科学院军事医学研究院;新疆特丰药业股份有限公司新药临床儿童用药品4CXSL1700191注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白荣昌生物制药(烟台)有限公司新药临床罕见病5CXSL1800003重组十四价人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型)(昆虫细胞)北京诺宁生物科技有限公司;神州细胞工程有限公司新药临床重大专项6CXHS1700011对甲苯磺酰胺注射液天津红日药业股份有限公司;天津红日健达康医药科技有限公司新药上市与现...
发布时间: 2015 - 03 - 28
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2017年10月09日 发布10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。近两年来,国家食品药品监管总局认真落实习近平总书记对食品药品监管提出的“四个最严”重要指示和李克强总理提出的“深化药品医疗器械审评审批制度改革”的要求,贯彻党中央、国务院改革部署,下大力气改革药品医疗器械审评审批制度,紧紧抓住国家实施创新驱动发展战略的有利时机,坚持以人民为中心的发展思想,努力营造鼓励创新的政策环境,推进医药产业转入创新驱动发展轨道;坚持鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药质量疗效“两手抓、两促进”,促进提高知识产权保护力度;坚持运用法治思维和法治方式推进改革,加快完善食品药品监管体制。相继实施了药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评价、临床试验数据自查核查、医疗器械分类调整等改革举措,解决了药品注册审批积压严重的问题,一批创新和临床急需药品医疗器械优先获准上市,为治疗疾病提供了更多更好的选择,增进了人民群众对改革的获得感。目前,鼓励药品医疗器械创新具备诸多有利条件。一是国内医药创新风起云涌。近年来,我国医药企业新药和创新医疗器械申报数量逐年...
发布时间: 2017 - 10 - 09
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