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发布日期:20171128为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,加快仿制药质量和疗效一致性评价的工作进度,申请人提交仿制药质量和疗效一致性评价申请后,请申请人关注审评的进度,做好接受由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织进行的研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样的准备工作。申请人如有问题请及时联系我办,我办将协调相关部门做好研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样的工作。    联系人:周誉、刘冬;电话:010-68921372;010-68921770仿制药质量与疗效一致性评价办公室2017年11月28日
发布时间: 2017 - 11 - 28
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发布日期:20171128ICH指导原则《E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》及《S5(R3):人用药物生殖毒性检测》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈给ICH。 上述2个指导原则草案见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针对ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。因时间仓促,译文质量难免有不足之处,故同时征求译文翻译意见。    社会各界如有意见,请于2018年2月28日前通过电子邮箱反馈至我办。    联系人:李新旭 (E9(R1)),黄芳华 (S5(R3))    邮箱:lixx@cde.org.cn;huangfh@cde.org.cn                               ...
发布时间: 2017 - 11 - 28
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发布日期:20171128为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,我中心组织人员遴选了《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种(见附件),现向社会公开征求意见。后期我中心将根据意见和建议进一步完善。       征求意见截止时间至2017年12月10日。       联系人:李敏、闫方       邮箱:limin@cde.org.cn;yanf@cde.org.cn 国家食品药品监督管理总局药品审评中心2017年11月28日  附件1:中国上市化学药品遴选第一批药品目录征求意见稿.doc
发布时间: 2017 - 11 - 28
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按照国家食品药品监督管理总局《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年第134号)的要求,自2017年12月1日起,将由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。现就药品注册集中受理有关事项通知如下: 一、申报资料的提交    申报资料可邮寄或现场提交,鼓励药品注册申请人通过邮寄方式提交。应同时提交纸质申报资料和申请表电子文档,申请表电子文档可以U盘或光盘方式随纸质申报资料一并提交。申报资料要求见《申报资料指南》(附件1-8)。   (一)邮寄提交    药品注册申请人可将申报资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称总局药审中心)。    邮寄地址:北京市海淀区复兴路甲1号。    接收人:国家食品药品监督管理总局药品审评中心业务管理处。    邮编:100038。    邮寄资料在12月1日之前和12月1日当天收到的,统一按12月1日签收。12月1日后,当日收到的申报资料当日签收。   (二)现场提交    药品注册申请人也可携申...
发布时间: 2017 - 11 - 24
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2017年11月17日 发布为进一步规范立法程序,保障立法质量,提高立法效率,食品药品监管总局起草了《国家食品药品监督管理总局立法程序规定﹙修订草案﹚》,现公开征求社会各界意见。请于2017年12月18日前,通过以下方式提出意见:  1.登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单“立法意见征集”栏目提出意见。  2.通过信函方式将意见寄至北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼(邮编100053)国家食品药品监督管理总局法制司,并在信封上注明“《立法程序规定》反馈意见”字样。  3.通过传真方式将意见传至:010-88330782。 食品药品监管总局2017年11月17日国家食品药品监督管理总局立法程序规定(修订草案).docx
发布时间: 2017 - 11 - 17
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