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2017年12月18日 发布为规范药品标准制修订工作,加强药品标准管理,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定,食品药品监管总局起草了《药品标准管理办法》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。社会各界可于2018年1月18日前,通过登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。国家食品药品监督管理总局2017年12月18日
发布时间: 2017 - 12 - 18
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发布日期:20171218聚乙二醇4000为乙二醇的线性聚合物,口服后通过肠道的渗透作用起效。    此前,含有聚乙二醇4000的相关仿制药申请均需通过临床试验。为进一步科学规范技术审评工作,经我中心研究并报总局批准,该品种可以豁免临床试验。对于已经批准临床试验的相关品种(详见附表),注册申请人可以自本通知发布之日起,按照新注册分类的相关要求直接申报生产。特此通告。 药品审评中心2017年12月18日附表: 受理号品名CYHS1300455聚乙二醇电解质散剂CYHS1300942聚乙二醇4000散CYHS1500322复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ)CYHS1401636复方聚乙二醇电解质散CYHS1200676复方聚乙二醇电解质散CYHS1200229复方聚乙二醇电解质散CYHS1001356复方聚乙二醇电解质散CYHS1001306复方聚乙二醇电解质散CYHS1401858复方聚乙二醇电解质散CYHS1401857聚乙二醇4000散CYHS1301653复方聚乙二醇电解质散
发布时间: 2017 - 12 - 18
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为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求,食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》,现公开征求意见和建议。  请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。  联系人:高磊  电子邮箱:gaol@cde.org.cn。  附件:关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2017年12月11日附件:关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿).docx
发布时间: 2017 - 12 - 14
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发布日期:20171209       为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,我办对289目录中品种的参比制剂进行了梳理,形成基本情况表(见附件),供企业进行一致性评价研究时参考。       《289目录品种参比制剂基本情况表》将定期更新,企业如有任何疑问,请联系我办工作人员。       联系人:刘淑洁,李敏       联系方式:liushj@cde.org.cn;limin@cde.org.cn  仿制药质量与疗效一致性评价办公室                                                                    ...
发布时间: 2017 - 12 - 09
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发布日期:20171208为了进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价工作,更好地服务申请人,我办现开通“仿制药质量和疗效一致性评价专栏”。专栏设五个模块:新闻动态、政策法规与技术指南、参比制剂、百问百答、信息公开;同时在专栏参比制剂模块中开通参比制剂备案平台,供申请人进行参比制剂备案。   请申请人在专栏中关注一致性评价工作动态,如有任何疑问,请联系我办工作人员。   联系人:史丽威,周誉   联系方式:shilw@cde.org.cn;zhouy@cde.org.cn 仿制药质量与疗效一致性评价办公室2017年12月8日
发布时间: 2017 - 12 - 08
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