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依据原食品药品监管总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)(以下简称2018年第10号公告)有关规定,国家药品监督管理局组织制定了《M4:人用药物注册申请通用技术文档》(以下简称M4)模块一文件:行政文件和药品信息,现予以发布。自2019年7月1日起,对2018年第10号公告规定情形的药品注册申请,申请人应按照M4模块一文件要求提交资料。  同时,国家药品监督管理局组织翻译了M4指导原则全文,形成了中文版,一并予以发布。  特此通告。    附件:《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一文件及CTD中文版国家药监局2019年4月11日国家药品监督管理局2019年第17号公告附件.rar
发布时间: 2019 - 04 - 17
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为规范仿制药审评和一致性评价工作,优化工作程序,强化服务指导,保证公平、公正、公开,国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》,现予发布。  本公告自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局于2016年5月发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》(2016年第99号)同时废止,原发布的参比制剂相关文件与本公告不一致的,以本公告为准。  特此公告。    附件:化学仿制药参比制剂遴选与确定程序国家药监局 2019年3月25日附件:化学仿制药参比制剂遴选与确定程序.doc
发布时间: 2019 - 03 - 28
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各有关单位:  按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见的基础上,完成了四部相关通则的起草工作,并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,形成了征求意见稿(第八批)(详见附件1),为进一步完善药典通则内容,现在我委网站公开征求意见,公示期三个月。  请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“通则反馈+单位”。  联系人及联系方式  制剂通则:尚  悦(电话:010-67079578)  通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文)   邮编:100061  传真:010-67152769   E-mail: ywzhc@chp.org.cn  附件:1.《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿(第八批)      0109-软膏剂、乳膏剂.pdf      0183-煎膏剂(膏滋).pdf      0184胶剂.pdf      9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则.pdf      9014 微粒制剂指导原则.pdf     2.反馈意见单.doc国家药典委员会2019年02月21...
发布时间: 2019 - 02 - 21
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近年来,各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,采取切实有效措施推进一致性评价工作;企业持续加大研发投入,积极开展评价。为进一步做好一致性评价工作,经国务院同意,现就有关事项公告如下:一、严格评价标准,强化上市后监管严格一致性评价审评审批工作,坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则,坚持标准不降低,按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。强化药品上市后监督检查,通过一致性评价的药品,纳入下一年度国家药品抽验计划,加大对相关企业的监督检查力度。二、时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求(一)《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。(二)化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认...
发布时间: 2018 - 12 - 28
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