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2017年10月23日 发布10月1日,中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》),提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据,食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究,形成《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施,此次《中华人民共和国药品管理法》只是局部修改,请社会各界紧紧围绕《创新意见》提出的改革措施,提出意见和建议,请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年10月30日前反馈食品药品监管总局法制司,并请注明“药品管理法修正案”。根据十二届全国人大常委会立法工作安排,食品药品监管总局正在加快推进《中华人民共和国药品管理法》的全面修订,将适时另行征求意见。  联系邮箱:xuxy@cfda.gov.cn附件:1.《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿)有关情况的说明     2.《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿)     3.《中华人民共和国药品管理法》修正案草案花脸稿食品药品监管总局办公厅2017年10月23日附件:1.《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿)有关情况的说明.docx附件:3.《中华人民共和国药品管理法》修正案草案花脸稿.docx附件:2...
发布时间: 2017 - 10 - 23
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发布日期:20171020为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)要求,进一步加大鼓励创新的力度,加快临床急需药品的上市,尽早满足患者医疗需求,我中心制订了《接受境外临床试验数据的技术要求》,现向社会公开征求意见。请于2017年11月25日前通过电子邮件反馈至我中心。   联 系 人:张帆   电子邮箱:zhangfan@cde.org.cn   国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                       ...
发布时间: 2017 - 10 - 20
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2017年10月17日 发布为进一步加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》等法律法规规定,食品药品监管总局组织起草了《药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)》和《起草说明》(见附件1、2),现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前,将有关意见填写《意见反馈表》(见附件3),以电子邮件形式反馈。  电子邮件:fuyr@cfda.gov.cn  附件:1.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)     2.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)起草说明     3.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)意见反馈表食品药品监管总局办公厅2017年10月12日附件1.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿).docx附件2.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)起草说明.docx附件3.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)意见反馈表.docx
发布时间: 2017 - 10 - 17
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2017年10月17日 发布为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励药品生产企业兼并重组,规范药品生产场地变更的注册行为,食品药品监管总局组织起草了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年11月13日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司。       电子邮箱:jingying@cfda.gov.cn 附件:1.药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)   2.药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)   3.《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明食品药品监管总局办公厅2017年10月12日‍附件1.药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿).docx附件2.药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿).docx附件3.《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx
发布时间: 2017 - 10 - 17
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2017年10月10日 发布一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些?  《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。  二、与现行做法相比,《决定》调整的事项主要有哪些?  《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》(以下简称《注册办法》)要求,境外申请人向总局申请开展MRCT的药物,应当是已在境外注册或者已经进入II期或III期临床试验。《决定》实施后,除预防用生物制品外,允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。二是优化注册申报程序。《注册办法》中MRCT申报及审评审批是相对独立的程序,开展MRCT的药品申请进口的,需要按照进口药品注册程序申报。《决定》实施后,开展MRCT的药品申请进口,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接提出进口上市注册申请。三是取消部分进口药品在境外上市的要求。具体而言,对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。  三、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于整个注册流程?  是的。  四、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国...
发布时间: 2017 - 10 - 10
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