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2018年01月25日 发布为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,鼓励药品创新,推动药品注册技术标准国际接轨,加快药品审评审批,加强药品全生命周期管理,食品药品监管总局决定适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》五个国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则。现就有关事项公告如下。  一、自2018年2月1日起,化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》。其中,《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》包括《M4(R4):人用药物注册申请通用技术文档的组织》《人用药物注册通用技术文档:行政管理信息》《M4Q(R1):人用药物注册通用技术文档:药学部分》《M4S(R2):人用药物注册通用技术文档:安全性部分》和《M4E(R2):人用药物注册通用技术文档:有效性部分》。  二、自2018年5月1日起,药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理:快...
发布时间: 2018 - 01 - 25
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2018年01月18日 发布  为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》,现公开征求意见和建议。  请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。  电子邮箱:liyy@cde.org.cn。  附件:药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2018年1月16日附件:药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿).doc
发布时间: 2018 - 01 - 18
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2018年01月09日 发布     为规范和指导药品补充检验方法研制工作,强化检验检测技术对药品监管的支撑作用,根据监管工作需要,现发布《药品补充检验方法研制指南》。  特此通告。  附件:药品补充检验方法研制指南 食品药品监管总局2018年1月5日2018年第7号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 01 - 09
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2018年01月05日 发布为规范药品数据管理,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定,食品药品监管总局起草了《药品数据管理规范》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。社会各界可于2018年2月5日前,登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。国家食品药品监督管理总局2018年1月5日
发布时间: 2018 - 01 - 05
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2018年01月05日 发布为进一步规范药品检查行为,保证检查质量,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,食品药品监管总局组织起草了《药品检查办法》,现向社会公开征求意见。请于2018年1月29日前,将意见反馈至食品药品监管总局药化监管司。  电子邮箱:yhjgs@cfda.gov.cn 附件:1.药品检查办法(征求意见稿)        2.反馈意见表食品药品监管总局办公厅2017年12月29日附件:1.药品检查办法(征求意见稿).doc附件:2.反馈意见表.doc
发布时间: 2018 - 01 - 05
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