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关于公开征求ICH指导原则《Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑》意见的通知

日期: 2018-05-11
浏览次数: 511

发布日期:20180511

ICH指导原则《Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

上述指导原则草案及其附件的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针对ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。因时间仓促,译文质量难免有不足之处,故同时征求译文翻译意见。

社会各界如有意见,请于2018年9月3日前通过电子邮箱反馈我办。

联系人:杨文智  邱晓

邮箱:yangwz@cde.org.cn ; qiux@cde.org.cn

ICH工作办公室

2018年5月11日


附件1:关于公开征求ICH指导原则《Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑》意见的通知【原文】Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑.pdf

附件2:关于公开征求ICH指导原则《Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑》意见的通知原文附件.pdf

附件3:关于公开征求ICH指导原则《Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑》意见的通知【译文】Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑.pdf

附件4:关于公开征求ICH指导原则《Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑》意见的通知译文附件.pdf


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