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一、为什么要坚持推进一致性评价工作?答:随着医药科技不断进步,药品审评标准在不断提高,过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致,所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距,需要改进提高。开展仿制药一致性评价,保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药相互替代,不仅可以节约医疗费用,也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。二、一致性评价工作的进展如何?答:截至2018年11月底,已完成112个品种的评价,其中属于《国家基本药物目录(2012年版)》289个基药相关品种的有90个。这些品种包括审评通过一致性评价品种,原研地产化列为参比制剂品种,改规格、改剂型、改盐基品种中原型已通过一致性评价品种等情形。三、如何进一步推进基本药物品种的评价?答:国家鼓励企业积极开展基本药物品种的评价工作。药监部门将根据基本药物品种的具体情况,继续发布可豁免或简化人体生物等效性试验品种目录、存在特殊情形品种评价要求等,进一步加大服务指导力度,对重点品种、重点企业组织现场调研和沟通,帮助企业解决难点问题,对一致性评价申请建立绿色通道、随到随审。企业在研究过程中遇到重大技术问题的,可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,与药品审评机构进行沟通交流。四、如何保障一致性评价审评标准不降低?答:国家药监局将坚持按照与原研药质量和疗效...
发布时间: 2018 - 12 - 28
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经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十八批)。特此通告。附件:仿制药参比制剂目录(第十八批)国家药监局2018年11月1日国家药品监督管理局2018年第111号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 11 - 06
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ICH指导原则《S11:支持儿科用药开发的非临床安全性评价》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。   上述指导原则草案及其附录的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针对ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。因时间仓促,译文质量难免有不足之处,以英文原文为准。  社会各界如有意见,请于2019年3月15日前通过电子邮箱反馈我办。  联系人:黄芳华  光红梅  邮箱:huangfh@cde.org.cn;guanghm@cde.org.cn                                                                            ...
发布时间: 2018 - 10 - 31
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册管理,进一步提高注册审查质量,鼓励用于罕见病防治医疗器械研发,国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则(见附件),现予发布。特此公告。附件:用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则国家药监局2018年10月12日国家药品监督管理局2018年第101号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 10 - 18
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