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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册管理,进一步提高注册审查质量,鼓励用于罕见病防治医疗器械研发,国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则(见附件),现予发布。特此公告。附件:用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则国家药监局2018年10月12日国家药品监督管理局2018年第101号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 10 - 18
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),国家药品监督管理局制定了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(见附件),现予发布。本公告自发布之日起执行。原食品药品监管总局于2016年6月2日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》(2016年第94号通告)同时废止。  特此公告。  附件:药物研发与技术审评沟通交流管理办法国家药品监督管理局2018年9月30日国家药品监督管理局2018年第74号公告附件.doc
发布时间: 2018 - 10 - 08
浏览次数:1328
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十七批)。特此通告。附件:仿制药参比制剂目录(第十七批)国家药品监督管理局2018年9月5日国家药品监督管理局2018年第84号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 09 - 13
浏览次数:355
为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨,加快仿制药一致性评价工作进度,鼓励新仿制药申报,现调整《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号)关于稳定性试验的申报资料要求,具体如下:化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时,在注册批生产规模符合要求的前提下,申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。  特此通告。国家药品监督管理局2018年8月30日
发布时间: 2018 - 09 - 05
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根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开优先审评公示拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。  第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下: 序号受理号药品名称注册申请人申请事项理由1CXHS1800007KW-136胶囊北京凯因科技股份有限公司;北京凯因格领生物技术有限公司新药上市重大专项2CXHS1800009、10马来酸艾维替尼胶囊浙江艾森药业有限公司;杭州艾森医药研究有限公司新药上市重大专项3CXHS1800013、14罗沙司他胶囊珐博进(中国)医药技术开发有限公司新药上市与现有治疗手段相比具有明显治疗优势4CXSS1800007人凝血因子Ⅸ山东泰邦生物制品有限公司新药上市罕见病5CXSS1800012人凝血因子VIII广东双林生物制药有限公司新药上市罕见病6JXHL1700182布林佐胺溴莫尼定滴眼液诺华(中国)生物医学研究有限公司以国际多中心临床试验数据申请减免进口注册临床试验与现有治疗手段相比具有明显治疗优势7CYHS1800114苯丁酸钠散兆科药业(广州)有限公司仿制药上市罕见病;儿童用药8CYHS1700638卡谷氨酸片远大医药(中国)有限公司...
发布时间: 2018 - 08 - 09
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