新华社北京6月22日电（记者胡喆）22日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托，向全国人大常委会报告药品管理工作情况时表示，我国目前基本消除了药品注册申请积压，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。 毕井泉介绍，为解决长期以来形成的药品注册积压、新药上市慢、制药行业低水平重复、创新能力不足等突出问题，2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革进展顺利： ——我国一批新药优先获准上市。建立优先审评制度，一批“全球新”药物获准进入临床，如重组埃博拉病毒疫苗、治疗耐药突变小细胞肺癌的第三代药物马来酸艾维替尼片等；一批创新药物和临床急需药物获准上市，如苹果酸奈诺沙星胶囊、奥希替尼片、脊髓灰质炎灭活疫苗、EV71疫苗等。 ——开展仿制药质量和疗效一致性评价。2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了按照与原研药质量和疗效一致的标准，对已上市仿制药口服制剂开展一致性评价的目标任务和鼓励政策。目前已发布一致性评价配套文件19个，受理仿制药参比制剂备案5111个。 ——提高药物临床研究质量。2015年7月开始组织临床试验数据核查，对203个注册品种、463家临床试验机构开展现场检查，对其中涉嫌数...
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2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。 The International Council for Harmonization (ICH) met in Montreal, Canada from May 31 to June 1, 2017. The ICH Assembly approved the China Food and Drug Administration as a new Regulatory Member.
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北京海晶生物医药科技有限公司董事长兼总经理曹相林应邀参加中国食品药品检定研究院举办的“新政下新药研创及质量控制高级培训班”，并作了题为“药品上市许可持有人政策背景与积极意义及挑战”的专题分享，该会议于4月18-20日在云南省玉溪市盛大举行。 本次培训为满足日益提升的药品监管需求，由中国食品药品检定研究院精心筹备，权威、专业、涉及面广。培训讲师覆盖国家药政机关、国内高校、以及国内外知名药企专家，内容涵盖新药研发、创新技术、风险控制、注册核查以及药品上市许可持有人等新政焦点。吸引来自医药行业的各领域精英参会，阵容豪华，跟紧不断更新的药政法规，解读时政方向，优化药研质控，赋能创新发展。海晶公司董事长兼总经理曹相林针对自2015年药政改革以来，有关药品上市许可持有人的相关政策进行了全面汇总和重点分享，对该政策实施以来产生的积极影响，以及持有人面临的挑战，分享了切身体会与经验，提出了自己的观点与建议，获得了积极正向的反馈！
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国泰民安，风调雨顺，在祖国即将迎来七十周年华诞的金秋时节，北京海晶于9月28日成功举办本年度第三季度团建活动，喜迎祖国生日庆典，向祖国母亲献礼。上午，我们开展了培训和读书分享活动。首先，公司总经理曹总亲自就《如何做到不折不扣的执行》开展培训，从个人的办事能力，团队的执行力，企业的经营能力三方面切入，深入剖析“严”、“高”、“快”、“新”的执行理念，以及执行过程中存在的问题，同时给出了有效的保障机制。最后海晶同事分享了《谁动了我的奶酪》读书心得，大家热情讨论，积极参与，结合目前新的行业形势，公司如何重新定位以进一步实现价值，为助力祖国创新药的研发而努力。中午集体聚餐后，我们来到了今天的主战场-南海子湿地公园。公园里风景优美，阳光明媚，叫人心旷神怡。个个精神饱满，情绪高涨，我们簇拥着鲜艳的五星红旗合影留念。激烈的团队游戏活动更是把气氛推向了高潮，“撕名牌”、“阳光跑”、“名侦探”等，大家开动脑筋，认真商讨方案，排兵布阵，发挥团队优势，真正体现了“兵不在多，在精；将不在勇，在谋”的战略精神。活动开展的热火朝天，伙伴们参与的热血沸腾。还有小伙伴携带了亲友出席，彰显了海晶大家庭的温暖与团结。傍晚时分，在夕阳的照耀下, 湖面上波光粼粼,经历了一下午比赛的伙伴们，纷纷拿起手机，拍下这美丽的风景！这欢聚的时刻，已将输赢抛诸身后，留下的只有众乐乐的欢欣。金秋送爽，欢乐祥和，我们在愉快的氛围中结束了此...
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