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发布日期:20180328根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开优先审评公示拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。  第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:序号受理号药品名称企业名称申请事项理由1CXZL1700035JNSW10032片重庆秋纹生物技术有限公司新药临床具有临床价值的创新药2CXZL1700034JNSW10032重庆秋纹生物技术有限公司新药临床具有临床价值的创新药3CXHL1700315咪达唑仑直肠凝胶南京特丰药业股份有限公司;中国人民解放军军事科学院军事医学研究院;新疆特丰药业股份有限公司新药临床儿童用药品4CXSL1700191注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白荣昌生物制药(烟台)有限公司新药临床罕见病5CXSL1800003重组十四价人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型)(昆虫细胞)北京诺宁生物科技有限公司;神州细胞工程有限公司新药临床重大专项6CXHS1700011对甲苯磺酰胺注射液天津红日药业股份有限公司;天津红日健达康医药科技有限公司新药上市与现...
发布时间: 2015 - 03 - 28
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来源:亦庄时讯 第435期
发布时间: 2017 - 12 - 22
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海晶成立1周年之际,我公司于2017年7月1日组织了百花山团建活动,一路上伴着小朋友和大朋友们的欢声笑语,从公司驱车三小时来到了门头沟风景秀美的百花山自然景区。 大家抵达景区入口,乘坐景区游览车经历了刺激的“龙回头”、“凤摆尾”、多处急弯和陡坡后来到了攀爬地点。大家三五成群,结伴而行,有说有笑,一路欣赏着山里的美景。当我们疲惫的登至下面这个山峰时,离山顶还不足五分之一的距离,登山真是太能磨炼一个人的意志了,在不断的攀登中,个人的意志品质得到了锻炼,也陶冶了情操。 漫步在曲折蜿蜒的山道,欣赏着路边风景的同时,心境也在山中畅游,山中那份宁静和清新让人感到放松。   登至山顶,我们被山上横空出世、大片壮观的百草畔美景深深的震撼了,在山顶上踩着木板路,路边百草丛生、百花齐放,时时吹来阵阵凉爽的山风,感叹自然界的神奇与美妙。   手握娇花,真想把美景留在此刻,此时不禁想起那首“兰花草”,“我从山中来,带着兰花草,种在小园中,希望花开早,一日看三回,看得花时过,兰花却依然,苞也无一个”。   百花山十余公里的团建活动结束后,大家来到农家院休息、品尝着丰富绿色的农家菜,感叹着风景的美丽壮观,真心感谢着公司行政的用心组织。通过本次活动,大家不仅欣赏了美丽的风景,放松了身心,同时加强了彼此间...
发布时间: 2017 - 08 - 09
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2017年11月18日,医恒健康联手北京海晶生物医药科技有限公司走进了亦庄经济技术开发区,在北京大学创业训练营成功举办了一场针对杂质问题深入讨论的培训会。无论是创新药研发还是仿制药一致性评价,无论是原料药还是制剂产品,无论是药品临床前开发还是上市后质量监控,杂质的研究无疑都是重头戏。针对复杂多样的微量杂质,什么是合理的研究方案?哪种方法是最适宜的方法?怎样进行细致的方法学验证?又如何得到适宜的杂质对照品并给予正确的赋值?杂质谱、物质平衡、强制降解等都是经久不衰的讨论话题。 针对这些杂质问题,医恒特邀请在药检行业工作三十多年,拥有丰富药品研究、申报资料审评经验的两位资深药典委员余立和周立春老师,以及熟悉多种新型分析仪器与检测手段的中科院生物技术研究所山广志博士,与五家企业的60余位同仁展开了深入的讨论。主持人曹相林老师,北京海晶生物医药科技有限公司的共同创始人和首席执行官,为本次培训会拉开了序幕。周立春老师的报告主题为杂质研究与杂质检测的方法学验证,从方法学验证的目的、意义和关键点,到专属性试验、校正因子验证、回收率和耐用性试验等方面进行了深入讲解,并举实例加以佐证,两个半小时的讲解仍令大家意犹未尽,纷纷提出问题与周老师展开了热烈讨论。 尹宏瑞老师,岛津企业管理(中国)有限公司分析测试仪器市场部LC/LCMS产品专员,向大家介绍在岛津公司整体解决方案中,分别通过方...
发布时间: 2017 - 11 - 20
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最近两年国家政策法规频出,整个医药行业处于政策的变革期,及时了解政策法规变化和技术新要求对于研发工作来说有着重要的指导意义。适应行业变化的快速学习能力是海晶对团队的要求,为此我公司定期组织学习培训,每周学习,每月回顾,通过有奖竞答、团队比赛等方式检验和巩固学习效果,使大家有所收获,适应变化,感受快乐,体会成长,这就是法规周分享的意义所在,故名“快乐周分享”。2017年7月,我公司对过往法规进行回顾,组织了《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》系列培训,培训针对申报资料主要变化的内容进行对比和学习,更深入的理解技术要求和研发思路。培训过程中,大家积极参与,热烈讨论,现场充满了浓厚的学习氛围。会后,大家均表示收获很大。《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》背景介绍 化学药品新注册分类、说明及包含的情形  申报资料对比和变化内容节选
发布时间: 2017 - 08 - 09
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