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食药监药化管〔2017〕68号2017年08月21日 发布北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省(市)食品药品监督管理局:  根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号),食品药品监管总局组织开展药品上市许可持有人(以下简称持有人)制度试点。试点工作开展以来,各试点省(市)陆续出台实施方案,积极开展工作并取得阶段性成效,但总体工作进度与实际要求还有差距。为加快推进持有人制度试点工作,进一步探索持有人的权利义务和法律责任、委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地等事宜,现就试点中有关事项通知如下:  一、落实持有人法律责任。持有人负责药品生产销售全链条和药品全生命周期管理,对药品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监测等承担全部法律责任。药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人。不持有药品批准文号但有药品生产许可证的药品生产加工企业可以受托生产加工药品。受持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的单位和个人,承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。持有人负责产品的上市放行,对上市销售的药品质量负全部责任,受托生产企业负责按协议约定的工艺...
发布时间: 2017 - 09 - 01
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为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,食品药品监管总局组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行了摸底调研。根据企业的报告,食品药品监管总局对调研结果进行了统计汇总。现予发布,供参考。  附件:企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表.doc 小贴士:“289目录”是指根据国家食品药品监督管理总局《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)所公布的2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种目录。
发布时间: 2017 - 08 - 21
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2017年08月18日 发布 一、同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的,同一生产厂商生产的产品,可视为等同。  二、非同一总公司下的不同持证商供应的,同一生产厂商生产的产品,如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同。  三、同一持证商供应的,欧盟上市不同产地的产品,如能提供适宜的证据证明不同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同;否则一般不可视为等同,以参比制剂目录中的产地为准。  四、由于缓释控释制剂可能存在多个参比制剂,故参比制剂遴选专家审评会仅针对企业已备案品种进行审评,确认备案的参比制剂能否作为参比制剂,该参比制剂未必适用于其他企业产品,如不适用可另行备案。
发布时间: 2017 - 08 - 18
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2017年08月02日 发布   国家食品药品监督管理总局令 第34号   《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2017年9月1日起施行。 局长 毕井泉2017年7月27日 药物非临床研究质量管理规范 第一章 总 则  第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。  第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。  第三条 药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作,应当确保行为规范,数据真实、准确、完整。第二章 术语及其定义  第四条 本规范下列术语的含义是:  (一)非临床研究质量管理规范,指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。  (二)非临床安全性评价研究,指为评价药物安全性,在实验室条件下用实验系统进行的试验,包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给...
发布时间: 2017 - 08 - 02
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2017年08月02日 发布     一、《规范》修订的背景  2003年,国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》(原局令第2号),对规范行业行为,推动药品研发,确保药品质量起到了积极的推动作用。  随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长,以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用,需要对于药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化,以适应行业发展和监管工作的需要。  为进一步贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号),满足药物非临床安全性评价研究发展的需要,参考国际通行做法,总局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范》(简称《规范》)。   二、《规范》适用的范围   《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动,参照《规范》执行。   三、《规范》征求意见情况   2016年8月17日至10月18日,《规范》向社会公开征求意见,共收到各方反馈意见178条,总局结合反馈意见进行了修改。  修改过程中,采纳了合理意见建议,主要归纳有6项:  (一)对于多场所研究涉及的术语定义进一...
发布时间: 2017 - 08 - 02
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