2017年10月09日 发布10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。近两年来，国家食品药品监管总局认真落实习近平总书记对食品药品监管提出的“四个最严”重要指示和李克强总理提出的“深化药品医疗器械审评审批制度改革”的要求，贯彻党中央、国务院改革部署，下大力气改革药品医疗器械审评审批制度，紧紧抓住国家实施创新驱动发展战略的有利时机，坚持以人民为中心的发展思想，努力营造鼓励创新的政策环境，推进医药产业转入创新驱动发展轨道；坚持鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药质量疗效“两手抓、两促进”，促进提高知识产权保护力度；坚持运用法治思维和法治方式推进改革，加快完善食品药品监管体制。相继实施了药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评价、临床试验数据自查核查、医疗器械分类调整等改革举措，解决了药品注册审批积压严重的问题，一批创新和临床急需药品医疗器械优先获准上市，为治疗疾病提供了更多更好的选择，增进了人民群众对改革的获得感。目前，鼓励药品医疗器械创新具备诸多有利条件。一是国内医药创新风起云涌。近年来，我国医药企业新药和创新医疗器械申报数量逐年...
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2017年10月09日 发布
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2017年09月05日 发布为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）等文件要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》及相关单据，现予发布。 特此通告。 附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种） 2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种） 3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据食品药品监管总局2017年9月5日2017年第148号通告附件1.docx2017年第148号通告附件2.docx2017年第148号通告附件3.docx
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发布日期：20170906为确保仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）受理工作的有效开展，现就有关事项通知如下： 一、受理/接收时间 根据2017年第100号公告第十三条“自公告发布后第十个工作日起，一致性评价申请由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责受理或接收”的工作要求，自2017年9月8日起国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心开始受理或接收一致性评价申请。 二、受理/接收方式 (一)柜台提交 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心现场签收。 地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层。 (二)邮寄方式提交 邮寄地址：北京市海淀区复兴路甲1号。 接收人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心，业务管理处（收）。 邮编：100038。 三、进度查询&...
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2017年09月13日发布为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。国家食品药品监督管理总局起草了《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年10月12日前，将意见反馈至电子邮箱yhzcszhc@cfda.gov.cn。 附件：关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅2017年9月12日附件：关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）.doc
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