5月15日，北京海晶生物医药科技有限公司与苏州鹏旭医药科技有限公司签订协议，双方科研力量将联手开发新型抗癫痫药物。海晶公司负责人表示，这是北京海晶生物医药科技有限公司在突破国外原研专利保护及技术壁垒方面采取的又一重要举措，此举将加快药品上市步伐。 此次与鹏旭合作，结成了资源共享、优势互补的战略合作联盟，形成在原料药工艺突破和成熟化，以及结晶工艺开发及优化方面的优势，双方将在战略合作框架下，对一些原料及制剂工艺存在较高壁垒的药物进行攻关，突破原研技术壁垒，形成自主知识产权，实现一些药品在中国境内研发上市，填补国内申报空白，满足临床用药需求，特别是针对在国内没有有效治疗药物的领域具有很大的社会价值。 海晶专注于生物医药领域具有较高技术壁垒、有临床需求和价值、挑战专利的新产品开发，建立了以新晶型专利产品为主要开发方向的高端制剂及原料药研发平台。海晶公司负责人表示，“新晶型药物开发能够突破原研的晶型专利保护，能使产品在中国上市时间提前5至10年。” ...
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不相信神话，于是，自己成为众人瞩目的传奇。27年的时间里，曹相林从事过药品生产企业研发负责人，在知名药企担任过研发公司总经理和研究院院长，先后完成科研项目180余项，取得批准文号品种100多个，十几个产品被认定为北京市自主创新产品，拥有发明专利30多项。她还有“一堆”职务，北京药学会委员、密云科协常委委员、市科委中小企业创新基金和自然科学基金评审专家、知识产权司法鉴定专家。2016年，曹相林组建北京海晶生物医药科技有限公司，愿望就是将晶型药物开发做到极致，让更多患者用上好药。 在曹相林小的时候，家乡缺医少药的现象普遍存在，每遇到谁家有个伤病疼痛的，都是“挺一挺”就熬过去了，在看到周围的亲人、朋友饱受疾病折磨的时候，她的第一个愿望就是“如果我能够为大家解除病痛，让他们恢复健康就好了！” 在家人眼里，对曹相林的印象就是上学的时候很刻苦，学习好，是他们的骄傲。经过自己的努力，曹相林的这个愿望实现了，1985年夏天，她接到了北京医科大学的录取通知书，在药学院学习了5年，院校的良好氛围，给曹相林打下了坚实的基础。 “90年代初期，国内的医药行业还处在一个初创阶段，我们这些即将毕业的学生很快被一些医药领域的研究机构、公司抢走了。”从北京医科大学毕业后，曹相林成了行业领域的“香饽饽”。为了弥补乡亲们因为缺药品而耽误治疗的遗憾，她放...
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2017年10月09日 发布10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。近两年来，国家食品药品监管总局认真落实习近平总书记对食品药品监管提出的“四个最严”重要指示和李克强总理提出的“深化药品医疗器械审评审批制度改革”的要求，贯彻党中央、国务院改革部署，下大力气改革药品医疗器械审评审批制度，紧紧抓住国家实施创新驱动发展战略的有利时机，坚持以人民为中心的发展思想，努力营造鼓励创新的政策环境，推进医药产业转入创新驱动发展轨道；坚持鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药质量疗效“两手抓、两促进”，促进提高知识产权保护力度；坚持运用法治思维和法治方式推进改革，加快完善食品药品监管体制。相继实施了药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评价、临床试验数据自查核查、医疗器械分类调整等改革举措，解决了药品注册审批积压严重的问题，一批创新和临床急需药品医疗器械优先获准上市，为治疗疾病提供了更多更好的选择，增进了人民群众对改革的获得感。目前，鼓励药品医疗器械创新具备诸多有利条件。一是国内医药创新风起云涌。近年来，我国医药企业新药和创新医疗器械申报数量逐年...
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2017年10月09日 发布
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2017年09月05日 发布为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）等文件要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》及相关单据，现予发布。 特此通告。 附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种） 2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种） 3.仿制药质量和疗效一致性评价相关单据食品药品监管总局2017年9月5日2017年第148号通告附件1.docx2017年第148号通告附件2.docx2017年第148号通告附件3.docx
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