2017年08月02日 发布 国家食品药品监督管理总局令 第34号 《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。 局长 毕井泉2017年7月27日 药物非临床研究质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行。 第三条 药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。第二章 术语及其定义 第四条 本规范下列术语的含义是： （一）非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。 （二）非临床安全性评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给...
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2017年08月02日 发布 一、《规范》修订的背景 2003年，国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第2号），对规范行业行为，推动药品研发，确保药品质量起到了积极的推动作用。 随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评价数量的快速增长，以及药物非临床研究领域新概念的产生和新技术的应用，需要对于药物非临床研究质量管理规范内容调整和细化，以适应行业发展和监管工作的需要。 为进一步贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号),满足药物非临床安全性评价研究发展的需要,参考国际通行做法,总局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范》（简称《规范》）。 二、《规范》适用的范围 《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动，参照《规范》执行。 三、《规范》征求意见情况 2016年8月17日至10月18日，《规范》向社会公开征求意见，共收到各方反馈意见178条，总局结合反馈意见进行了修改。 修改过程中，采纳了合理意见建议，主要归纳有6项： （一）对于多场所研究涉及的术语定义进一...
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来源：中国医药报 2017年07月24日 发布 一切为了人民 7月21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月）让业内又想起了两年前那个难忘的日子——2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），被称为“史上最严”的药物临床试验数据核查全面启动。 业内人士认为，药物临床试验数据核查作为药品审评审批制度改革的重要举措之一，其力度之大前所未有。这体现了食品药品监管部门“一切为了人民”的监管宗旨，也是食品药品监管部门坚决落实习近平总书记“四个最严”要求的有力证明。 重拳出击力保上市药品安全 核查启动之初，现场核查中发现的数据不真实等问题令人触目惊心。作为药品研发的源头和关键环节，临床试验的质量直接关系着药品的质量安全，这样的前提下，药品质量如何保证？ 必须下大力开展核查，把问题消灭在萌芽状态，为药品安全扫除隐患，食品药品监管部门下定了决心。作为公众用药安全的守护者，监管部门深切地认识到，临床数据真实性、完整性、规范性问题不解决，就不可能有真正意义的药物科学研究和技术创新，就不可能保证上市药品的安全、有效和质量可控，就不可能提高中国制药工业的...
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来源：中国医药报 2017年07月24日 发布 2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的目光被中国的这一改革所吸引。中国13亿人民用药安全的殷殷期盼在一代食药监人大无畏的改革中变为现实…… 7月21日，国家食品药品监督管理总局审核查验中心（以下简称核查中心）发布《药物临床试验数据核查阶段性报告》（以下简称报告），总结回顾开展药物临床试验数据核查两周年的历程。 报告显示，国家食品药品监督管理总局开展药物临床试验数据核查两年来，共派出185个检查组，对313个药品注册申请进行现场核查，整肃了我国药品研发领域不规范行为，营造出科学、公平的创新研发环境，圆满完成了总局向国家和人民承诺的阶段性任务。 历史呼唤 敢为人先 时间回到2015年。 2015年5月29日，习近平总书记在中共中央政治局第二十三次集体学习时对食品药品安全工作做出重要指示，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食...
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来源：中国医药报 2017年07月24日 发布 7月19日，中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。会议指出，药品医疗器械质量安全和创新发展，是建设健康中国的重要保障。要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。 值得关注的是，自2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》以来，国家食品药品监管总局以提升审评审批质量、效率为重点，全面部署医疗器械审评审批制度改革工作。为创新医疗器械审查开辟新通道、发布免于进行临床试验医疗器械目录、着力改革技术审评工作、开展临床试验监督抽查……随着一系列举措紧锣密鼓地实施，我国医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。 开辟特批通道激发创新活力 2014年，总局发布了《创新医疗器械特别审批程序》，在确保上市产品安全、有效的前提下，对符合具有产品核心技术发明专利权等相应条件的创新医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，设置特别审批通道。2016年年底发布《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》，统一和规范审查工作，提高创新医疗器械的审评审...
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