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一、《指导原则》起草背景  随着药物研发全球化进程的加速,越来越多的跨国公司和国内企业通过开展国际多中心临床试验用于支持全球的注册申请。药品境内外同步研发可减少不必要的重复研究,加快药品在中国上市的进程,更好满足患者的用药需求。  为进一步落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。  本技术指导原则旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范,以鼓励药品的境内外同步研发,加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市,更好满足我国患者的用药需求。  二、《指导原则》适用范围  本指导原则适用于已有境外临床试验数据的药品在中华人民共和国境内的各类注册申请。  提交在境外获得的临床试验数据的主体,应当符合《药品注册管理办法》对于注册申请人资质的要求。例如,国内企业在境外开展的临床研究所获得的数据,符合我国相关法规、技术规范要求的,可以用于在我国的注册申请。  鼓励开展境内外同步研发。境外临床试验数据可以用于支持需要进行有效性和/或安全性评价的各类注册申请。例如,在境外开展的早期临床研究数据,可用于支持在我国开展注册临床试验的申请。  境外开展的临床试验数据用于支持在我国药品注册的,其研究质量应当不低于本技术指导原则的标准。例如,在药物临床...
发布时间: 2018 - 07 - 10
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《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本已编制完成,现予发布(目录见附件),自2019年1月1日起施行。 特此公告。 附件:《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本目录国家药品监督管理局2018年6月27日国家药品监督管理局2018年第41号公告附件.doc
发布时间: 2018 - 07 - 05
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2018年6月30日,海晶迎来了第二季度团建活动。此次团建地为古北水镇,古北水镇是司马台长城脚下独具江南风韵的休闲度假小镇。在这里,我们又一次彰显了海晶人的团结、友爱、阳光、奋进!今日的故事就从这里开始。到达古北水镇,我们迈出的每一步都是古朴的韵味。在这里你会发现天的灿烂,水的温润,脚下的青石板是岁月做的,回味悠远。心则是自由的,没有沉重,没有喧嚣,畅游在水与岁月的怀抱中,无拘无束……凝心聚力,快乐同行!每个人笑的都像花儿一样,开心的海晶宝宝们是不是很有明星范儿!听着这里的故事,小小的古北从创立之初的无人知晓到现在的国际盛名,不由的想到我们海晶团队,我们相信,现在用心去做的每一次研究,每一次分析和每一次合成,都将在不久的将来散发出海晶的气质与芳香:“海纳百川,晶益求精”。在这次团建活动中,新老成员相互交流,新来的小伙伴们很快就融入了海晶的大家庭!一路上炎炎烈日,同事们互帮互助,不让一个小伙伴掉队!山顶教堂道路漫长,大家也要携手攀登。通过本次活动,大家不仅欣赏了古北的美貌,同时促进了同事间的沟通交流,增强了团队凝聚力和同事之间的感情。海晶,就是这样一支善于融合、团结向上、热爱工作、热爱生活的团队!
发布时间: 2018 - 07 - 03
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经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十五批)。 特此通告。 附件:仿制药参比制剂目录(第十五批)国家药品监督管理局2018年6月27日 国家药品监督管理局2018年第49号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 06 - 28
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2018年6月25日迎来了“2017年度最具影响力榜单发布会暨第九届中国(兰州)医药产业发展高峰论坛”。本次论坛是由全国工商联医药业商会主办,定西市政府和甘肃中药材交易中心承办,全国工商联和甘肃省政府指导。来自国家级行业专家、医药领域龙头企业负责人及媒体等800多人参加了本次盛会。 自2013年起,全国工商联医药业商会每年都会在医药行业内向会员及医药企业广泛征集,就上一年度的行业发展信息进行总结梳理,定期举办榜单发布会,向社会公开进行榜单发布。至目前已连续举办了四届,成为我国医药行业的年度品牌盛会。百强发布会将通过媒体向社会公布和广泛宣传,让更多的人关注我国医药的核心产业及业态发展势,履行推动医药产业发展的社会责任。★此次百强发布会揭晓了中国医药研发20强、工业百强、商业百强、连锁药店百强、成长50强、10大新领军人物、10大新锐人物、守法诚信企业、优质道地中药材十佳规范化种植基地,医疗器械技术创新企业共10个奖项。2017年中国医药工业百强颁奖中★2017年度中国医药集团研发20强榜单★2017年度中国医药研发20强榜单★2017年度中国医药外包20强榜单十大新领军人物获奖者,晶珠藏药董事长李访瑞十大新领军人物获奖者,金木集团董事长钮立卫十大新锐人物获奖者,济南同科医药物流董事长张咏强十大新锐人物获奖者,联盛药业董事长汪洪峰此次盛会组织召开了主题为“整合健康资源、助力西部发展”的...
发布时间: 2018 - 06 - 25
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