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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范,国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。7月10日,该指导原则正式对外发布。《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。确保数据真实、完整、准确、可溯源《指导原则》所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。 《指导原则》要求,申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源,这是基本原则。其数据的产生过程,应符合国际人用药品注册技术协调会(ICH)药物临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整。 鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求,《指导原则》明确在中国申请注册的产品,应提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。数据提交有规矩《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明。在提交药品注册申请时,应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验,形成...
发布时间: 2018 - 07 - 10
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一、《指导原则》起草背景  随着药物研发全球化进程的加速,越来越多的跨国公司和国内企业通过开展国际多中心临床试验用于支持全球的注册申请。药品境内外同步研发可减少不必要的重复研究,加快药品在中国上市的进程,更好满足患者的用药需求。  为进一步落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。  本技术指导原则旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范,以鼓励药品的境内外同步研发,加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市,更好满足我国患者的用药需求。  二、《指导原则》适用范围  本指导原则适用于已有境外临床试验数据的药品在中华人民共和国境内的各类注册申请。  提交在境外获得的临床试验数据的主体,应当符合《药品注册管理办法》对于注册申请人资质的要求。例如,国内企业在境外开展的临床研究所获得的数据,符合我国相关法规、技术规范要求的,可以用于在我国的注册申请。  鼓励开展境内外同步研发。境外临床试验数据可以用于支持需要进行有效性和/或安全性评价的各类注册申请。例如,在境外开展的早期临床研究数据,可用于支持在我国开展注册临床试验的申请。  境外开展的临床试验数据用于支持在我国药品注册的,其研究质量应当不低于本技术指导原则的标准。例如,在药物临床...
发布时间: 2018 - 07 - 10
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《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本已编制完成,现予发布(目录见附件),自2019年1月1日起施行。 特此公告。 附件:《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本目录国家药品监督管理局2018年6月27日国家药品监督管理局2018年第41号公告附件.doc
发布时间: 2018 - 07 - 05
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2018年6月30日,海晶迎来了第二季度团建活动。此次团建地为古北水镇,古北水镇是司马台长城脚下独具江南风韵的休闲度假小镇。在这里,我们又一次彰显了海晶人的团结、友爱、阳光、奋进!今日的故事就从这里开始。到达古北水镇,我们迈出的每一步都是古朴的韵味。在这里你会发现天的灿烂,水的温润,脚下的青石板是岁月做的,回味悠远。心则是自由的,没有沉重,没有喧嚣,畅游在水与岁月的怀抱中,无拘无束……凝心聚力,快乐同行!每个人笑的都像花儿一样,开心的海晶宝宝们是不是很有明星范儿!听着这里的故事,小小的古北从创立之初的无人知晓到现在的国际盛名,不由的想到我们海晶团队,我们相信,现在用心去做的每一次研究,每一次分析和每一次合成,都将在不久的将来散发出海晶的气质与芳香:“海纳百川,晶益求精”。在这次团建活动中,新老成员相互交流,新来的小伙伴们很快就融入了海晶的大家庭!一路上炎炎烈日,同事们互帮互助,不让一个小伙伴掉队!山顶教堂道路漫长,大家也要携手攀登。通过本次活动,大家不仅欣赏了古北的美貌,同时促进了同事间的沟通交流,增强了团队凝聚力和同事之间的感情。海晶,就是这样一支善于融合、团结向上、热爱工作、热爱生活的团队!
发布时间: 2018 - 07 - 03
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经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十五批)。 特此通告。 附件:仿制药参比制剂目录(第十五批)国家药品监督管理局2018年6月27日 国家药品监督管理局2018年第49号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 06 - 28
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