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近年来,各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,采取切实有效措施推进一致性评价工作;企业持续加大研发投入,积极开展评价。为进一步做好一致性评价工作,经国务院同意,现就有关事项公告如下:一、严格评价标准,强化上市后监管严格一致性评价审评审批工作,坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则,坚持标准不降低,按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。强化药品上市后监督检查,通过一致性评价的药品,纳入下一年度国家药品抽验计划,加大对相关企业的监督检查力度。二、时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求(一)《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。(二)化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认...
发布时间: 2018 - 12 - 28
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一、为什么要坚持推进一致性评价工作?答:随着医药科技不断进步,药品审评标准在不断提高,过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致,所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距,需要改进提高。开展仿制药一致性评价,保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药相互替代,不仅可以节约医疗费用,也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。二、一致性评价工作的进展如何?答:截至2018年11月底,已完成112个品种的评价,其中属于《国家基本药物目录(2012年版)》289个基药相关品种的有90个。这些品种包括审评通过一致性评价品种,原研地产化列为参比制剂品种,改规格、改剂型、改盐基品种中原型已通过一致性评价品种等情形。三、如何进一步推进基本药物品种的评价?答:国家鼓励企业积极开展基本药物品种的评价工作。药监部门将根据基本药物品种的具体情况,继续发布可豁免或简化人体生物等效性试验品种目录、存在特殊情形品种评价要求等,进一步加大服务指导力度,对重点品种、重点企业组织现场调研和沟通,帮助企业解决难点问题,对一致性评价申请建立绿色通道、随到随审。企业在研究过程中遇到重大技术问题的,可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,与药品审评机构进行沟通交流。四、如何保障一致性评价审评标准不降低?答:国家药监局将坚持按照与原研药质量和疗效...
发布时间: 2018 - 12 - 28
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伴随着冬日里温暖的阳光,满怀着喜悦的心情,2019年的元旦即将来临。公司组织了喜迎元旦联欢活动,活动现场充满浓郁的节日气氛,同时海晶也为各位小伙伴准备了丰厚的节日礼品。海晶的小伙伴们创意满满,形成了具有特色的队名和口号,伴随着响亮的团队口号,我们的活动拉开了帷幕。活动以热身赛“你抓我跑”的形式展开,被抓住的小伙伴们还给我们奉上了天气预报舞蹈哦! 在“抢凳子”前,每个小伙伴都集中精力,只为等音乐停止那一刻落座。在“气球传运”环节,每组队员都先酝酿技巧再付诸行动,协同作战,让作为观众的我们感受到了风驰电掣!“坐地起身”,大家相互借力,凭借着所有人的力量撑起整个团队,考验的就是协同的能力。不仅游戏玩儿的Happy,我们的能量补给也是分量十足哦,瞧瞧大家看到美食那专注的眼神。欢声笑语中,我们放松了心情,增进了交流,提高了凝聚力。愉快的时光总是飞快度过,夜色即将降临,蛋糕上的蜡烛也已经点燃,公司总经理曹总与全体员工围在一起,共同许下了2019年的愿望和祝福。祝福海晶,祝福海晶大家庭的每一位成员!希望在新的一年里,海晶取得更加卓越的成绩!希望在新的一年里,海晶的每一位员工都开心快乐!Hicrystal Family!在此,海晶全员衷心地祝愿大家节日快乐!
发布时间: 2018 - 12 - 27
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北京海晶生物医药科技有限公司依据《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》,并严格按照国家有关法律法规、建设项目竣工环境保护验收技术规范,以及本项目环境影响评价报告表、审批部门审批决定等要求对北京海晶生物医药科技有限公司生物医药药品研究开发项目进行自主验收。  经技术审查、现场检查、专家评审和会议审议,项目环境保护手续齐全,基本落实了环境影响评价文件及批复提出的环保措施,符合环境保护验收条件,同意上述项目通过竣工环境保护验收。现将项目竣工环境保护验收调查报告及验收意见(详见附件)向社会进行公示。  公示期:2018年12月17日至2019年1月14日    联系人:曹先生   联系电话:13031116678竣工环境保护验收监测报告.pdf验收意见公示.pdf
发布时间: 2018 - 12 - 17
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