为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)，我中心陆续制定并发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》和《关于有关事项的通知》。目前，我中心已顺利接收到申请人按照E2B(R3)或E2B(R2)传输的药物临床试验期间个例安全性报告(ICSR)。为保障在2019年5月1日之前已具备E2B(R2)传输条件,但尚无法按照E2B(R3)传输的申请人能够按规定报告临床期间ICSR,我中心按照ICH技术指导原则要求，组织起草了《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》，现予以发布。 申请人应及时完成系统配置,并按照本规范要求正式实施E2B(R2),时间不得晚于2018年10月1日。 2018年10月1日前E2B(R2)尚未测试成功的,所有应快速报告的ICSR，可按照以下方法提交： 境内患者已入组本试验的，境内外SUSAR个例报告，应按照E2A要求由申请人之窗递交CIOMS-I表格,如遇无法递交，可以传真或快递方式递交；申请人测试E2B(R2)成功后30天内,以电子传输方式尽早重新递交,不得晚于2018年10月31日。 无境内患者入组本试验的，境内外的SUSAR个例报告，可在申请人测试E2B(R2) 成功后以电子传输方式尽早补充递交,不得晚于2018年10月...
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经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十六批）。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录（第十六批）国家药品监督管理局2018年7月23日2018年第66号通告附件.doc
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经审查，蒙脱石散等16个品种（目录见附件）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，我局不再分批公告。特此公告。附件：已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第五批）国家药品监督管理局2018年7月23日2018年第49号通告附件.doc
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为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家药品监督管理局起草了《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年8月24日前，将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。 附件：关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）国家药品监督管理局办公室2018年7月20日附件：关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）.doc
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2018年7月中旬，海晶迎来了2018年中优秀评选表彰大会，大会的宗旨是经过公平竞争，进行公开评选，突出员工优秀表现，弘扬企业文化，树立企业标杆。经过部门内部的民主评选、自我推荐以及严格的推举评价，项目管理部和分析部两位同事以高效完成工作任务为前提，以主人翁的心态认真工作，积极践行企业文化，不断拥抱变化，勇于接受新任务和新挑战，最终荣登榜首，荣获“绩优标兵”称号。同时，会议还对2018年上半年中为项目推进做出了突出贡献的两位同事进行了表彰。科研项目技术壁垒高、难度大，作为课题组长和技术骨干，他们面临挑战迎难而上，积极攻克各种技术瓶颈，从立项组织到成功放大均顺利对接，最终取得了丰硕的工作成果！他们严谨的科研态度和扎实的技术功底为公司创造价值，是我们每个人学习的榜样！在过去的半年中，海晶始终坚持日清日结、自我驱动的工作作风，崇尚内和外顺，力争高效执行，不断的培训反思快速提升。在2018年下半年度，海晶的同仁们仍然不忘初心，牢记使命，以乐观的心态拥抱变化，追求卓越，精益求精，为海晶的成长贡献力量！
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