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为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,加快推进仿制药一致性评价工作,我办对企业提出的豁免或简化人体生物等效性试验申请进行梳理调研,并组织仿制药一致性评价专家委员会多次论证,拟定了第二批可豁免或简化人体生物等效性试验品种名单(见附件)。现公开征求意见。  业界如有意见和建议,请于2018年8月30日前通过电子邮件反馈至我办。  联系人:刘意林、闫方  邮箱:liuyilin@cde.org.cn;yanf@cde.org.cn                                                                                                 ...
发布时间: 2018 - 07 - 31
浏览次数:1664
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号),我中心陆续制定并发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》和《关于有关事项的通知》。目前,我中心已顺利接收到申请人按照E2B(R3)或E2B(R2)传输的药物临床试验期间个例安全性报告(ICSR)。为保障在2019年5月1日之前已具备E2B(R2)传输条件,但尚无法按照E2B(R3)传输的申请人能够按规定报告临床期间ICSR,我中心按照ICH技术指导原则要求,组织起草了《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》,现予以发布。  申请人应及时完成系统配置,并按照本规范要求正式实施E2B(R2),时间不得晚于2018年10月1日。  2018年10月1日前E2B(R2)尚未测试成功的,所有应快速报告的ICSR,可按照以下方法提交:  境内患者已入组本试验的,境内外SUSAR个例报告,应按照E2A要求由申请人之窗递交CIOMS-I表格,如遇无法递交,可以传真或快递方式递交;申请人测试E2B(R2)成功后30天内,以电子传输方式尽早重新递交,不得晚于2018年10月31日。  无境内患者入组本试验的,境内外的SUSAR个例报告,可在申请人测试E2B(R2) 成功后以电子传输方式尽早补充递交,不得晚于2018年10月...
发布时间: 2018 - 07 - 30
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经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十六批)。 特此通告。 附件:仿制药参比制剂目录(第十六批)国家药品监督管理局2018年7月23日2018年第66号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 07 - 26
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经审查,蒙脱石散等16个品种(目录见附件)符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求,现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站(www.cde.org.cn)查询。为进一步提高工作效率,对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅,我局不再分批公告。特此公告。附件:已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第五批)国家药品监督管理局2018年7月23日2018年第49号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 07 - 26
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为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家药品监督管理局起草了《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年8月24日前,将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。 附件:关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)国家药品监督管理局办公室2018年7月20日附件:关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿).doc
发布时间: 2018 - 07 - 24
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