北京海晶生物医药科技有限公司依据《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》，并严格按照国家有关法律法规、建设项目竣工环境保护验收技术规范，以及本项目环境影响评价报告表、审批部门审批决定等要求对北京海晶生物医药科技有限公司生物医药药品研究开发项目进行自主验收。 经技术审查、现场检查、专家评审和会议审议，项目环境保护手续齐全，基本落实了环境影响评价文件及批复提出的环保措施，符合环境保护验收条件，同意上述项目通过竣工环境保护验收。现将项目竣工环境保护验收调查报告及验收意见（详见附件）向社会进行公示。 公示期：2018年12月17日至2019年1月14日 联系人：曹先生 联系电话：13031116678竣工环境保护验收监测报告.pdf验收意见公示.pdf
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经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十八批）。特此通告。附件：仿制药参比制剂目录（第十八批）国家药监局2018年11月1日国家药品监督管理局2018年第111号通告附件.doc
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ICH指导原则《S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 上述指导原则草案及其附录的原文和译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。为与ICH工作组统一，建议反馈意见时主要针对ICH英文原文，可具体标明原文行号，中文翻译稿可作为参考。因时间仓促，译文质量难免有不足之处，以英文原文为准。 社会各界如有意见，请于2019年3月15日前通过电子邮箱反馈我办。 联系人：黄芳华 光红梅 邮箱：huangfh@cde.org.cn；guanghm@cde.org.cn ...
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发，国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。特此公告。附件：用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则国家药监局2018年10月12日国家药品监督管理局2018年第101号通告附件.doc
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