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经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十八批)。特此通告。附件:仿制药参比制剂目录(第十八批)国家药监局2018年11月1日国家药品监督管理局2018年第111号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 11 - 06
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ICH指导原则《S11:支持儿科用药开发的非临床安全性评价》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。   上述指导原则草案及其附录的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针对ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。因时间仓促,译文质量难免有不足之处,以英文原文为准。  社会各界如有意见,请于2019年3月15日前通过电子邮箱反馈我办。  联系人:黄芳华  光红梅  邮箱:huangfh@cde.org.cn;guanghm@cde.org.cn                                                                            ...
发布时间: 2018 - 10 - 31
浏览次数:340
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册管理,进一步提高注册审查质量,鼓励用于罕见病防治医疗器械研发,国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则(见附件),现予发布。特此公告。附件:用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则国家药监局2018年10月12日国家药品监督管理局2018年第101号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 10 - 18
浏览次数:1075
北京海晶成功通过中关村科技园区管理委员会的审核,获得中关村国家自主创新示范区科技型小微企业研发费用资金支持。该资金支持是中关村科技园区管理委员会为了发挥企业在推动科技创新、促进战略性新兴产业发展中的重要作用,鼓励企业加大研发投入而制定的支持政策,支持对象为中关村高新技术企业,评价标准根据企业的科技人员占比、研发投入、创新能力等因素综合评估确定。我公司以“用创新技术让人们早日用上高质量的药物”和“通过技术创新成为国内高端首仿药的领导者”为使命和愿景,致力于高端首仿药的研发。本次资金支持表明了中关村科技园区管理委员会对我公司创新性和研发投入的高度认可,也是对企业未来持续在技术创新、加大研发投入方面给予的鞭策和鼓励。我公司将充分发挥创新和技术优势,为解决公众用药的可及性、降低医药费用开支、维护公众健康贡献自己最大的力量。
发布时间: 2018 - 10 - 09
浏览次数:217
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),国家药品监督管理局制定了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》(见附件),现予发布。本公告自发布之日起执行。原食品药品监管总局于2016年6月2日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》(2016年第94号通告)同时废止。  特此公告。  附件:药物研发与技术审评沟通交流管理办法国家药品监督管理局2018年9月30日国家药品监督管理局2018年第74号公告附件.doc
发布时间: 2018 - 10 - 08
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