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2018年9月17日,北京海晶迎来了第三季度团建活动,此次团建活动分为两站:第一站是稻香湖风景区,第二站是翠湖国家城市湿地公园。湖光山色,鸟语花香,海晶团队再一次展现出积极阳光和高效凝聚的力量。看!大巴车上还有演唱会呦,我们在悦耳的歌声中不知不觉度过了两个小时的车程。看!同事们脸上绽放的笑容是多么的甜美灿烂!看!那让人如痴如醉的葡萄酒博物馆。看!同事们都在争先恐后的参与活动,最终的战利品到底花落谁家呢?让我们一起欣赏精美的奖品和分享胜利的喜悦吧。最让我们记忆犹新的是翠湖国家城市湿地公园。这个公园是定时定点预约才可进入游览的,里面有各色植物花草和种类繁多的野生鸟类,最值得一提的是满湖晴红阴绿的水藻,它会随着光线的强弱在湖面上变换颜色,像一幅幅水上沙画,自然天成!湖光、山色、绿树、倒影、彩色水藻,一步一景,映衬着岱褐色的西山前所未有的美!我只想说“ too good to be true!”团建接近尾声,我们仍意犹未尽、余味无穷。小伙伴们,让我们期待下一次的活动吧!本次活动从方案制定到组织实施,充分印证了海晶高效的执行力。员工活动的参与程度和积极踊跃的氛围,无不体现出团队氛围和谐,同心聚力!海晶,就是这样一支努力工作、热爱生活、勤奋读书、健康快乐的团队!
发布时间: 2018 - 09 - 18
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经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十七批)。特此通告。附件:仿制药参比制剂目录(第十七批)国家药品监督管理局2018年9月5日国家药品监督管理局2018年第84号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 09 - 13
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2018年9月中旬,加拿大Candoo Pharmatech公司CEO李永强博士拜访北京海晶,与海晶总经理曹相林女士进行交流,并与海晶同事分享制剂研发工作经验。李永强博士在加拿大多伦多大学获得药剂学博士学位,拥有15年制剂研发、生产和管理经验。李博士拥有仿制药产品研发和生产CMC的丰富履历,专长固体口服缓控释制剂和难溶性药物的复杂剂型设计,生产及生物等效性(BE)评价,直接负责开发了20多个上市产品。李博士与海晶研发人员分享了药物制剂的科学设计、关键技术与一致性评价成功案例内容。李博士深入浅出的经验分享拓展了大家的研发思路,启发了员工的创新思维。分享结束后,李博士与海晶同事进行了深入探讨,交流氛围积极,充分体现了海晶浓厚的求知欲、学习型组织的一面。加拿大Candoo Pharmatech公司是海晶的关联公司,双方资源共享,共同发展。海晶总经理曹相林女士就实验室布局和装修,以及团队建设和业务推进等话题与李博士进行了经验分享和深入交流,李博士对海晶的发展和运营状况给予了高度评价。临行结束前,李博士与海晶总经理曹总合影留念。
发布时间: 2018 - 09 - 12
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为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨,加快仿制药一致性评价工作进度,鼓励新仿制药申报,现调整《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号)关于稳定性试验的申报资料要求,具体如下:化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时,在注册批生产规模符合要求的前提下,申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。  特此通告。国家药品监督管理局2018年8月30日
发布时间: 2018 - 09 - 05
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根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开优先审评公示拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。  第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下: 序号受理号药品名称注册申请人申请事项理由1CXHS1800007KW-136胶囊北京凯因科技股份有限公司;北京凯因格领生物技术有限公司新药上市重大专项2CXHS1800009、10马来酸艾维替尼胶囊浙江艾森药业有限公司;杭州艾森医药研究有限公司新药上市重大专项3CXHS1800013、14罗沙司他胶囊珐博进(中国)医药技术开发有限公司新药上市与现有治疗手段相比具有明显治疗优势4CXSS1800007人凝血因子Ⅸ山东泰邦生物制品有限公司新药上市罕见病5CXSS1800012人凝血因子VIII广东双林生物制药有限公司新药上市罕见病6JXHL1700182布林佐胺溴莫尼定滴眼液诺华(中国)生物医学研究有限公司以国际多中心临床试验数据申请减免进口注册临床试验与现有治疗手段相比具有明显治疗优势7CYHS1800114苯丁酸钠散兆科药业(广州)有限公司仿制药上市罕见病;儿童用药8CYHS1700638卡谷氨酸片远大医药(中国)有限公司...
发布时间: 2018 - 08 - 09
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