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2019年8月,北京海晶总经理曹相林女士应邀参加了由药研主办的“2019固体制剂CMC与BE研究关键技术解析与案例分享”研讨会并报告,北京海晶生物医药科技有限公司作为协办单位,多名技术骨干全程参加了此次针对研发经理晋级的实用性研讨班。曹相林女士报告题目为“原辅料粒度粒形对口服固体制剂体外溶出等质量属性的影响”,报告从粒度粒形研究的法规要求、粒度粒形对药物的影响,以及实际研究中的案例进行了系统和详细的讲解。粒度粒形已经逐渐成为药物开发和质量控制不容忽视的关键点之一,了解其可能对药物性能的影响,从而制定合适的开发策略,将会直接影响到药物开发的成功率,可谓“细节决定成败”! 此次研讨班还有十余位国内外资深专家老师主讲,分别从难溶性药物的处方工艺研究,制剂处方工艺研究,缓控释制剂处方工艺研究、改良型制剂研究,仿制药开发中的信息检索、溶出曲线研究及申报资料整理、特殊制剂BE临床试验方案设计,生物等效性试验(BE)现场核查、药物临床试验的质量管理等主题进行经验分享。理论有深度,案例接地气,得到了与会同仁们的一致好评。
发布时间: 2019 - 08 - 05
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为了肯定员工优秀表现,树立团队标杆榜样,形成正面导向,鼓励员工成长,特进行2019年年中优秀评选。大力倡导爱岗敬业的核心价值,弘扬公司高效极致的工作理念,进而促进我们下半年更好更快的发展!秉着公平公正公开的原则,严格按照海晶2019年年中优秀评选方案,通过内部评选,和现场自荐、领导和同事推荐的方式,层层选拔,环环相扣。整个活动积极踊跃,同事们纷纷谈起起大家眼中的靠谱员工:可以在公司需要的时候临危受命,并且高效高质量的完成任务;可以尽心尽力的做好手中的工作,善始善终地完成自己承担的任务!工作勤奋,笃行不倦,坚持不懈!领导们眼中的好下属:凡事有交代,件件有着落,事事有回音!最后,在评委会的慎重考核下,三位同事分别获得了公司2019年中进步员工奖,敬业员工奖以及优秀员工奖!我们祝贺他们!相信在以后的日子里他们会越来越优秀!激励先进,鼓励后进,时光不会辜负每一个善待它的人,海晶也不会忘记每一位为之努力奋斗的员工,2019年下半年,愿大家齐心协力,同舟共济,为了更美好的明天,加油!
发布时间: 2019 - 07 - 01
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2019年6月16日,雨过初晴,海晶在这个值得庆祝的日子里迎来了三周岁的生日,故此公司组织全体员工来到了山美水美的旅游、度假胜地——十渡仙西山,在这里,海晶人的团结、友爱、阳光、向上精神被充分展现了出来! 今日的故事就从这里开始,先来领略一下我们的精彩行程:【清凉一夏】实地踩线严选京郊避世消暑民宿漂流、湿身水战胜地,为炎热暑伏带来清凉一夏;【玩转十渡】玻璃观景台、竹筏或漂流、湿身水战、自助烧烤BBQ、观赏溶洞、少数民族表演、雨林谷穿越、水晶船;【玻璃栈道】体验“北方最高”玻璃观景平台,恐高的游侠,不要被吓到哦;【竹筏漂流】绿树成荫,瀑布成群,溪水清澈见底,真是逃离都市雾霾清心润肺之首选!【清凉溶洞】躲避烈日炎炎的天气,观赏自然奇观天然溶洞,风都是清凉的风;【少数民族表演】体验少数民族风情,大家一起载歌载舞,唱山歌、感受心灵与民俗间的碰撞;    美景让人陶醉,心情尽情绽放!在这次团建活动中,大家畅吃畅玩畅聊,不亦乐乎,大家充分交流,互帮互助,新来的伙伴们也毫无陌生感,很快融入了海晶大家庭!全程欢声笑语,热情洋溢,越发觉得我们的团队有着这样的精神:工作上,我们用心对待;生活上,我们全情投入! 最美的回忆在心中,最灿烂的笑容在脸上,也在靓照中,回顾展望,短短的一天,...
发布时间: 2019 - 06 - 17
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依据原食品药品监管总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)(以下简称2018年第10号公告)有关规定,国家药品监督管理局组织制定了《M4:人用药物注册申请通用技术文档》(以下简称M4)模块一文件:行政文件和药品信息,现予以发布。自2019年7月1日起,对2018年第10号公告规定情形的药品注册申请,申请人应按照M4模块一文件要求提交资料。  同时,国家药品监督管理局组织翻译了M4指导原则全文,形成了中文版,一并予以发布。  特此通告。    附件:《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》模块一文件及CTD中文版国家药监局2019年4月11日国家药品监督管理局2019年第17号公告附件.rar
发布时间: 2019 - 04 - 17
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为规范仿制药审评和一致性评价工作,优化工作程序,强化服务指导,保证公平、公正、公开,国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》,现予发布。  本公告自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理总局于2016年5月发布的《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》(2016年第99号)同时废止,原发布的参比制剂相关文件与本公告不一致的,以本公告为准。  特此公告。    附件:化学仿制药参比制剂遴选与确定程序国家药监局 2019年3月25日附件:化学仿制药参比制剂遴选与确定程序.doc
发布时间: 2019 - 03 - 28
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