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为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,进一步推进仿制药一致性评价工作,我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题,经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论,形成了《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》。现向社会各界征求意见,请于2018年7月12日前通过电子邮箱反馈意见。  1、《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》  联系人:曾新 李若冰  Email:zengxin@cde.org.cn;lirb@cde.org.cn  2、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》  联系人:魏春敏 王静  Email:weichm@cde.org.cn;wangjing@cde.org.cn                                                   ...
发布时间: 2018 - 06 - 12
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2018年6月,晶云药物正式宣布,曹相林女士将担任苏州总部研发中心首席科学家,共同参与晶云的新药CMC研发服务平台建设和完善。此前,曹相林女士与晶云药物于2016年联合创建了北京海晶生物医药科技有限公司,专注于国内首仿药的开发和产业化,经过两年的发展,北京海晶首仿药开发平台及团队已初具规模,目前有多个首仿药产品在研发阶段。此次曹相林女士加入晶云药物苏州总部研发中心,将进一步完善晶云药物新药CMC研发服务平台的专家团队力量,加速晶云药物的新药CMC研发服务平台的建设进程。曹相林个人简介曹女士为教授级高工,北京大学医学部药物化学和药剂学硕士,北京市科委创新基金和自然科学基金评审专家,北京药学会委员。担任国家十二五重大专项支持课题的课题组长,2016年获得北京市总工会颁发的首都劳动奖章。拥有28年仿制药和新药开发和产业化经验,在加盟晶云药物之前,历任北京多家知名药品生产企业的研发公司总经理和研究院院长,擅长药物研发策略制定与产品全生命周期管理,产品研发注册及产业化经验丰富,多次成功组建团队和打造研发平台;拥有丰富的药物开发和注册申报经验,曾带领团队推动十几个新药项目进入临床试验阶段,多个项目获得上市批准,100多个仿制药项目成功研发并获批上市。“我们非常高兴曹相林女士加入晶云总部研发中心,参与建设和完善晶云药物的新药CMC研发服务平台,为全球创新药公司提供专 业的新药开发服务。”晶云药物...
发布时间: 2018 - 06 - 08
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为进一步加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》等法律法规规定,国家药品监督管理局组织起草了《药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)》(以下简称《附录》),并于2017年10月至11月向社会公开征求了意见。国家药品监督管理局研究并采纳了部分意见,对《附录》进行了修改和补充(附件1),现再次向社会公开征求意见。请于2018年6月30日前,将有关意见填写《意见反馈表》(附件2),以电子邮件形式反馈。  电子邮箱:fuyr@cfda.gov.cn  附件:1.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿201805)  附件:2.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)意见反馈表国家药品监督管理局办公室2018年5月31日附件1.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿201805).doc附件2.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)意见反馈表.doc
发布时间: 2018 - 06 - 07
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根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开优先审评公示拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。   第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下: 序号受理号药品名称企业名称申请事项理由1CXHS1800005优替德隆注射液成都华昊中天药业有限公司;北京华昊中天生物技术有限公司新药上市与现有治疗手段相比具有明显治疗优势2CXSS1700035鼻喷冻干流感减毒活疫苗长春百克生物科技股份公司新药上市儿童用药品3CXSS1800010母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)安徽智飞龙科马生物制药有限公司新药上市与现有治疗手段相比具有明显治疗优势4CXSS1700032人凝血因子Ⅷ博雅生物制药集团股份有限公司新药上市罕见病5JXHL1400131/2特立氟胺片赛诺菲(中国)投资有限公司;新药临床罕见病6JXHL1800043小儿盐酸头孢卡品酯颗粒北京华卫医药有限责任公司新药临床儿童用药品7JXSS1800010依洛尤单抗注射液安进生物技术咨询(上海)有限公司新药上市与现有治疗手段相比具有明显治疗优势8JXHS1800017/8富马酸沃诺拉赞片武田药品(中国)有...
发布时间: 2018 - 06 - 06
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国家药品监督管理局决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:  一、在国家药品监督管理局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药品监督管理局公布其名单,不追究其责任。  二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。  三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人,国家药品监督管理局将依法严肃处理。  特此公告。  附件:192个药物临床试验数据自查核查注册申请清单国家药品监督管理局2018年6月5日国家药品监督管理局2018年第30号公告附件.doc
发布时间: 2018 - 06 - 06
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