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各有关单位:  按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见的基础上,完成了四部相关通则的起草工作,并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,形成了征求意见稿(第八批)(详见附件1),为进一步完善药典通则内容,现在我委网站公开征求意见,公示期三个月。  请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“通则反馈+单位”。  联系人及联系方式  制剂通则:尚  悦(电话:010-67079578)  通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文)   邮编:100061  传真:010-67152769   E-mail: ywzhc@chp.org.cn  附件:1.《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿(第八批)      0109-软膏剂、乳膏剂.pdf      0183-煎膏剂(膏滋).pdf      0184胶剂.pdf      9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则.pdf      9014 微粒制剂指导原则.pdf     2.反馈意见单.doc国家药典委员会2019年02月21...
发布时间: 2019 - 02 - 21
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旺狗报喜辞旧岁,金猪纳福迎春来!在这辞旧迎新的美好时刻,北京海晶生物医药科技有限公司2018年年会在北京丰大国际大酒店成功举行,年会主题“凝心聚力,筑梦远航”。    公司全体同仁及嘉宾受邀来到年会现场,共同回首悄然离去的2018,展望澎湃而来的2019。整个会议包含2018年述职报告、荣誉颁奖、节目表演、幸运抽奖、互动游戏、美食分享多个环节,6个小时不停歇!进步/复盘反思回首2018,总结经验,分享成果,取长补短,继往开来。公司总经理曹相林女士对2019提出了更高的要求,“效率致胜,学习为王”!在新的行业形势下,先人一步两重天!学习为王,打造学习型组织,增强企业核心竞争力!慷慨陈词,振奋人心!苏州晶云总经理陈敏华博士表达了对海晶的信心和期望,并向海晶全员致以新春的祝福!榜样/荣誉嘉奖  在过去的一年中,回眸每一个成就,都凝聚着全体员工的不懈努力和辛勤汗水,都蕴含着各位领导的谆谆教诲和不断指引。海晶涌现出了一批敬业度高、绩效优秀、适应能力强、进步迅速的团队和个人。他们爱岗敬业、自我驱动、以乐观的心态拥抱变化、追求卓越,是我们学习的榜样!海晶在读书学习的道路上从未间断,读书达人带动读书,积极分享,为海晶打造学习型组织起到了表率作用。让我们以读书达人为榜样,用知识武装自己!让我们的精神颜值更上一层楼!欢乐/歌舞青春随着活动的推...
发布时间: 2019 - 01 - 26
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近年来,各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定,采取切实有效措施推进一致性评价工作;企业持续加大研发投入,积极开展评价。为进一步做好一致性评价工作,经国务院同意,现就有关事项公告如下:一、严格评价标准,强化上市后监管严格一致性评价审评审批工作,坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则,坚持标准不降低,按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。强化药品上市后监督检查,通过一致性评价的药品,纳入下一年度国家药品抽验计划,加大对相关企业的监督检查力度。二、时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求(一)《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。(二)化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认...
发布时间: 2018 - 12 - 28
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一、为什么要坚持推进一致性评价工作?答:随着医药科技不断进步,药品审评标准在不断提高,过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致,所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距,需要改进提高。开展仿制药一致性评价,保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上实现与原研药相互替代,不仅可以节约医疗费用,也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。二、一致性评价工作的进展如何?答:截至2018年11月底,已完成112个品种的评价,其中属于《国家基本药物目录(2012年版)》289个基药相关品种的有90个。这些品种包括审评通过一致性评价品种,原研地产化列为参比制剂品种,改规格、改剂型、改盐基品种中原型已通过一致性评价品种等情形。三、如何进一步推进基本药物品种的评价?答:国家鼓励企业积极开展基本药物品种的评价工作。药监部门将根据基本药物品种的具体情况,继续发布可豁免或简化人体生物等效性试验品种目录、存在特殊情形品种评价要求等,进一步加大服务指导力度,对重点品种、重点企业组织现场调研和沟通,帮助企业解决难点问题,对一致性评价申请建立绿色通道、随到随审。企业在研究过程中遇到重大技术问题的,可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,与药品审评机构进行沟通交流。四、如何保障一致性评价审评标准不降低?答:国家药监局将坚持按照与原研药质量和疗效...
发布时间: 2018 - 12 - 28
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