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经审查,蒙脱石散等16个品种(目录见附件)符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求,现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站(www.cde.org.cn)查询。为进一步提高工作效率,对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅,我局不再分批公告。特此公告。附件:已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第五批)国家药品监督管理局2018年7月23日2018年第49号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 07 - 26
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为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家药品监督管理局起草了《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年8月24日前,将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。 附件:关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)国家药品监督管理局办公室2018年7月20日附件:关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿).doc
发布时间: 2018 - 07 - 24
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2018年7月中旬,海晶迎来了2018年中优秀评选表彰大会,大会的宗旨是经过公平竞争,进行公开评选,突出员工优秀表现,弘扬企业文化,树立企业标杆。经过部门内部的民主评选、自我推荐以及严格的推举评价,项目管理部和分析部两位同事以高效完成工作任务为前提,以主人翁的心态认真工作,积极践行企业文化,不断拥抱变化,勇于接受新任务和新挑战,最终荣登榜首,荣获“绩优标兵”称号。同时,会议还对2018年上半年中为项目推进做出了突出贡献的两位同事进行了表彰。科研项目技术壁垒高、难度大,作为课题组长和技术骨干,他们面临挑战迎难而上,积极攻克各种技术瓶颈,从立项组织到成功放大均顺利对接,最终取得了丰硕的工作成果!他们严谨的科研态度和扎实的技术功底为公司创造价值,是我们每个人学习的榜样!在过去的半年中,海晶始终坚持日清日结、自我驱动的工作作风,崇尚内和外顺,力争高效执行,不断的培训反思快速提升。在2018年下半年度,海晶的同仁们仍然不忘初心,牢记使命,以乐观的心态拥抱变化,追求卓越,精益求精,为海晶的成长贡献力量!
发布时间: 2018 - 07 - 22
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根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开优先审评公示拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。  第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下: 序号受理号药品名称企业名称申请事项理由1CXSS1700024、25人凝血酶原复合物南岳生物制药有限公司新药上市罕见病2CXSS1700036 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)厦门万泰沧海生物技术有限公司;厦门大学;北京万泰生物药业股份有限公司新药上市重大专项3JXHS1800023、24Dacomitinib片辉瑞制药有限公司新药上市与现有治疗手段相比具有明显治疗优势4CYHS1800074、75、76、77咪达唑仑口颊粘膜溶液吉林津升制药有限公司仿制药上市儿童用药品5CYHS1700417枸橼酸舒芬太尼注射液江苏恩华药业股份有限公司仿制药上市儿童用药品6CYHS1700306注射用依前列醇钠北京泰德制药股份有限公司仿制药上市罕见病7CYHS1700456、57、58、59依托考昔片齐鲁制药有限公司仿制药上市专利到期前1年的药品生产申请,首家申报8CYHS1700626苯磺贝他斯汀片重庆华邦制药有限公司仿制...
发布时间: 2018 - 07 - 17
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范,国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。7月10日,该指导原则正式对外发布。《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。确保数据真实、完整、准确、可溯源《指导原则》所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。 《指导原则》要求,申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源,这是基本原则。其数据的产生过程,应符合国际人用药品注册技术协调会(ICH)药物临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整。 鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求,《指导原则》明确在中国申请注册的产品,应提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。数据提交有规矩《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明。在提交药品注册申请时,应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验,形成...
发布时间: 2018 - 07 - 10
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