发布日期：20180511ICH指导原则《Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。上述指导原则草案及其附件的原文和译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。为与ICH工作组统一，建议反馈意见时主要针对ICH英文原文，可具体标明原文行号，中文翻译稿可作为参考。因时间仓促，译文质量难免有不足之处，故同时征求译文翻译意见。社会各界如有意见，请于2018年9月3日前通过电子邮箱反馈我办。联系人：杨文智 邱晓邮箱：yangwz@cde.org.cn ; qiux@cde.org.cnICH工作办公室2018年5月11日附件1：【原文】Q12：产品生命周期管理的技术和法规考虑.pdf附件2：原文附件.pdf附件3：【译文】Q12：产品生命周期管理的技术和法规考虑.pdf附件4：译文附件.pdf
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打造学习型组织，提升企业核心竞争力，海晶读书俱乐部成立！海晶读书俱乐部旨在营造学习氛围，培养读书习惯，提供交流平台，踊跃分享，共同提高！“外物之味，久则可厌，读书之味，愈久愈深。”读书使人明智，使人聪慧，使人高尚！我阅读，我快乐！为了保证读书俱乐部的活动生动有趣，海晶在办公区内设立图书角，图书角内书籍供大家免费取阅。俱乐部还建立了微信群，大家读书时可随时分享优秀内容。每月海晶定期组织读书分享会，给每一个俱乐部成员分享的机会，锻炼大家的逻辑思维以及口头表达能力。与此同时，我们还创建了海晶读书登峰榜，以积分形式记录下“海量书王”的登峰全景，为其他成员树立榜样！胸藏文墨怀若谷，腹有诗书气自华。一个人读过的书，都藏在他的气质里。跟着海晶俱乐部的成员一起读书吧！
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为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（简称“本标准和程序”），现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验，按照本标准和程序执行。2018年5月1日前已经进行的临床试验，鼓励按照本标准和程序执行。如有问题可发送电子邮件至：ywjjxtwt@cde.org.cn附件：药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序药品审评中心2018年4月27日药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序.doc
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为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，促进仿制药研发，完善仿制药注册申请的技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性，我中心组织起草了《关于注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求》。现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请于2018年5月28日前通过电子邮件反馈至我中心。联系人：张歆联系邮箱：zhangx@cde.org.cn药品审评中心2018年4月27日关于注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）BE批次样品批量一般要求.doc
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2018年04月26日 发布为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）有关要求，促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年5月31日前，将意见反馈至电子邮箱yhzcszhc@cfda.gov.cn。附件：药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）国家药品监督管理局办公室2018年4月25日药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）.doc
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