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发布日期:20180407为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,更好的服务企业,我办对申请人通过申请人之窗、周三咨询日、邮件等途径咨询的问题进行梳理,形成《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》(第2期),供企业进行一致性评价研究时参考。附件:仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第2期)仿制药质量与疗效一致性评价办公室2018年4月7日仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第2期).doc
发布时间: 2018 - 04 - 07
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发布时间:2018-04-02    为规范仿制药一致性评价现场检查工作,持续提高检查工作质量和效率,在原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下,核查中心组织起草了《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》(见附件),现向社会公开征求意见。请于2018年5月3日前将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至核查中心。联系人:张毅敏(药品化妆品检查处)电话:010-68441692电子邮箱:gmp-cfdi@cfdi.org.cn真诚感谢一直以来对我中心工作的支持。企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品研制现场检查要求.docx企业指南:质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求.docx
发布时间: 2018 - 04 - 02
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发布日期:20180328为推进国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则在中国转化实施,促进落实《总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号),为业界理解、实施ICH指导原则提供培训和研讨平台。总局ICH工作办公室与多方紧密联络与协调,计划开展多项培训活动。现将2018年上半年ICH指导原则相关培训公布如下。具体培训安排请以主办单位通知为准。后续培训内容如有更新或调整,将在药审中心网站予以公布。2018年上半年ICH指导原则培训序号培训名称培训主题时间地点主办单位1. ICH E17多区域临床试验研讨会(已结束)研讨ICH E17指导原则的技术要求,探讨我国实施过程中遇到的困难与挑战等,为下一步该指导原则的全面实施提供支持。2018年1月21-22日北京总局ICH工作办公室2. ICH M4通用技术文件指南研讨会(已结束)为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》,推进国内实施《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》,邀请国内外业界专家对ICH M4指导原则要求及实施经验进行分享。2018年2月10日北京中国食品药品国际交流中心3. ICH 药物警戒相关二级指导原则研讨会(已结束)为落实总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则...
发布时间: 2018 - 03 - 28
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发布日期:20180327为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨,加快仿制药一致性评价工作进度,鼓励新仿制药申报,现拟调整《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》(2015年第80号)和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(2016年第120号)关于稳定性试验的申报资料要求,具体如下:化学仿制药上市申请和一致性评价申请时,在注册批生产规模符合要求的前提下,申报资料至少需要包括三批中试规模及以上批次样品6个月长期稳定性试验数据。现向社会公开征求意见。如有意见和建议,请于2018年4月27日前通过电子邮件反馈至我中心。联系人:陈新   联系邮箱:chenxin@cde.org.cn药品审评中心2018年3月27日
发布时间: 2018 - 03 - 27
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2018年03月16日 发布为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),鼓励研究和创制新药,加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立,提高研发和审评质量及效率,国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》,现予发布。特此通告。附件:创新药(化学药)Ⅲ期临床试验药学研究信息指南食品药品监管总局2018年3月9日2018年第48号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 03 - 16
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