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为进一步加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》等法律法规规定,国家药品监督管理局组织起草了《药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)》(以下简称《附录》),并于2017年10月至11月向社会公开征求了意见。国家药品监督管理局研究并采纳了部分意见,对《附录》进行了修改和补充(附件1),现再次向社会公开征求意见。请于2018年6月30日前,将有关意见填写《意见反馈表》(附件2),以电子邮件形式反馈。  电子邮箱:fuyr@cfda.gov.cn  附件:1.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿201805)  附件:2.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)意见反馈表国家药品监督管理局办公室2018年5月31日附件1.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿201805).doc附件2.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录(征求意见稿)意见反馈表.doc
发布时间: 2018 - 06 - 07
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根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开优先审评公示拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。   第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下: 序号受理号药品名称企业名称申请事项理由1CXHS1800005优替德隆注射液成都华昊中天药业有限公司;北京华昊中天生物技术有限公司新药上市与现有治疗手段相比具有明显治疗优势2CXSS1700035鼻喷冻干流感减毒活疫苗长春百克生物科技股份公司新药上市儿童用药品3CXSS1800010母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)安徽智飞龙科马生物制药有限公司新药上市与现有治疗手段相比具有明显治疗优势4CXSS1700032人凝血因子Ⅷ博雅生物制药集团股份有限公司新药上市罕见病5JXHL1400131/2特立氟胺片赛诺菲(中国)投资有限公司;新药临床罕见病6JXHL1800043小儿盐酸头孢卡品酯颗粒北京华卫医药有限责任公司新药临床儿童用药品7JXSS1800010依洛尤单抗注射液安进生物技术咨询(上海)有限公司新药上市与现有治疗手段相比具有明显治疗优势8JXHS1800017/8富马酸沃诺拉赞片武田药品(中国)有...
发布时间: 2018 - 06 - 06
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国家药品监督管理局决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:  一、在国家药品监督管理局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药品监督管理局公布其名单,不追究其责任。  二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。  三、对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人,国家药品监督管理局将依法严肃处理。  特此公告。  附件:192个药物临床试验数据自查核查注册申请清单国家药品监督管理局2018年6月5日国家药品监督管理局2018年第30号公告附件.doc
发布时间: 2018 - 06 - 06
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为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号),我中心起草并发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》,并于2018年5月1日起开始执行。为做好相关工作,现就实施过程中有关事项通知如下:1. 为保证申请人能够及时报送药物临床试验期间严重且非预期的不良反应,在2019年5月1日前,申请人可按照E2B(R2)格式传输个例安全性报告(ICSR)。申请人应事先与药品审评中心沟通,明确执行E2B(R3)的时间计划。申请人在实现E2B(R3)递交后,为了不影响后续药品审评中心数据库的建设和使用, 需要将之前按照E2B(R2)格式传输的报告,以E2B(R3)的格式再次递交。2. 为了实现E2A快速报告的目的,可以第一时间接收英文版的报告,但需在规定的提交时间后15天内递交中文版报告。如有问题可发送电子邮件至:ywjjxtwt@cde.org.cn。                                         药品审评中心        &#...
发布时间: 2018 - 06 - 03
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为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见,确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种(见附件),现予发布。  特此通告。  附件:可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种 国家药品监督管理局2018年国家药品监督管理局2018年第32号通告附件.doc
发布时间: 2018 - 05 - 31
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