2018年04月13日 发布经审查，阿莫西林胶囊等7个品种规格（见附件）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。特此公告。附件：2018年4月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第三批）国家药品监督管理局2018年4月12日国家药品监督管理局2018年第6号公告附件.doc
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序号 问题 解答 发布日期 1改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？根据化药注册分类改革工作方案(2016年第51号)，改剂型品种属于改良型新药，与原剂型相比必须有明显的临床优势，主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。2017-05-232临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及《药品注册管理办法》（28号令）第36条规定执行。2017-05-233国内首家品种报生产时能否申报商品名？药品商品名的申报应符合《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）的要求。2017-05-234口服固体制剂产品已获得临床批件，已完成工艺改进等研究工作，现拟开展生物等效性试验，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展？已获得临床试验批件且临床试验批件在有效期内的，可直接开展生物等效性试验，不必进行生物等效性试验备案。2017-05-235《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（总局令第31号）发布后，再注册期间的临时进口是否也由药审中心审批？临时进口申请不属于总局31号文调整审批程序的范围，应按原程序申报和审批。2017-05-236待审评品种属于应进行临床试验数据自查核查范围的，但“申请人之窗”未标记需临床试验核查，也未纳入总局公告，该如何处理...
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近年来，中国药品医疗器械产业快速发展，审评审批制度改革持续推进，鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级……新政频出，雷厉风行，效率高，执行力强。改革取得阶段性成果，并得到广泛关注。台湾化学工程学会特邀中国苏州晶云药物科技有限公司首席科学家、北京海晶生物医药科技有限公司总经理曹相林女士撰稿，曹总以“近年医药行业关键词和行业形势回顾”为标题，对自2015年药物临床试验数据自查核查以来的医药政策进行了梳理，仿制药质量一致性评价，药品上市许可持有人制度试点，进口药品注册管理有关事项调整，临床试验机构资格认定及临床试验审批的变更，药品生产场地变更简化注册审批管理等等，并就医药新政对行业和公众健康产生的影响进行了分析。文章在会刊《化工》第65卷第1期（2018）发表。
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发布日期：20180407为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，更好的服务企业，我办对申请人通过申请人之窗、周三咨询日、邮件等途径咨询的问题进行梳理，形成《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》（第2期），供企业进行一致性评价研究时参考。附件：仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第2期）仿制药质量与疗效一致性评价办公室2018年4月7日仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第2期）.doc
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发布时间：2018-04-02 为规范仿制药一致性评价现场检查工作，持续提高检查工作质量和效率，在原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下，核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2018年5月3日前将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至核查中心。联系人：张毅敏（药品化妆品检查处）电话：010-68441692电子邮箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn真诚感谢一直以来对我中心工作的支持。企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品研制现场检查要求.docx企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求.docx
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