服务热线: 010-50928618
新闻中心
 News
 
新闻中心 News
News 新闻中心
2018年05月14日 发布为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,严格药品注射剂审评审批,保障药品安全、有效,国家药品监督管理局决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。有关事宜公告如下:一、自本公告发布之日起,对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请,国家药品监督管理局将加大有因检查的力度,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)在严格审评的基础上,根据审评需要提出现场检查需求,由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)实施现场检查。二、需要现场检查的情况包括:  (一)注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更,属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的。  (二)国产制剂的生产地点(生产线)发生变更的。  (三)首次申报化学药注射剂型,相应生产线尚未生产过其他品种的。  (四)审评过程发现真实性存疑等需要核实的。  (五)收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的。三、核查中心将根据审评需要对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查,并通知注册申请人。检查重点包括注册申请人整体实施药品生产质量管理规范水平与申报品种无菌保...
发布时间: 2018 - 05 - 14
浏览次数:175
发布日期:20180511ICH指导原则《Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。上述指导原则草案及其附件的原文和译文见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针对ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。因时间仓促,译文质量难免有不足之处,故同时征求译文翻译意见。社会各界如有意见,请于2018年9月3日前通过电子邮箱反馈我办。联系人:杨文智  邱晓邮箱:yangwz@cde.org.cn ; qiux@cde.org.cnICH工作办公室2018年5月11日附件1:【原文】Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑.pdf附件2:原文附件.pdf附件3:【译文】Q12:产品生命周期管理的技术和法规考虑.pdf附件4:译文附件.pdf
发布时间: 2018 - 05 - 11
浏览次数:510
打造学习型组织,提升企业核心竞争力,海晶读书俱乐部成立!海晶读书俱乐部旨在营造学习氛围,培养读书习惯,提供交流平台,踊跃分享,共同提高!“外物之味,久则可厌,读书之味,愈久愈深。”读书使人明智,使人聪慧,使人高尚!我阅读,我快乐!为了保证读书俱乐部的活动生动有趣,海晶在办公区内设立图书角,图书角内书籍供大家免费取阅。俱乐部还建立了微信群,大家读书时可随时分享优秀内容。每月海晶定期组织读书分享会,给每一个俱乐部成员分享的机会,锻炼大家的逻辑思维以及口头表达能力。与此同时,我们还创建了海晶读书登峰榜,以积分形式记录下“海量书王”的登峰全景,为其他成员树立榜样!胸藏文墨怀若谷,腹有诗书气自华。一个人读过的书,都藏在他的气质里。跟着海晶俱乐部的成员一起读书吧!
发布时间: 2018 - 05 - 02
浏览次数:333
为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号),我中心按照ICH技术指导原则要求,组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》(简称“本标准和程序”),现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验,按照本标准和程序执行。2018年5月1日前已经进行的临床试验,鼓励按照本标准和程序执行。如有问题可发送电子邮件至:ywjjxtwt@cde.org.cn附件:药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序药品审评中心2018年4月27日药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序.doc
发布时间: 2018 - 04 - 27
浏览次数:982
为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)精神,促进仿制药研发,完善仿制药注册申请的技术标准,保证商业化生产批次样品与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性,我中心组织起草了《关于注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求》。现向社会公开征求意见。如有意见和建议,请于2018年5月28日前通过电子邮件反馈至我中心。联系人:张歆联系邮箱:zhangx@cde.org.cn药品审评中心2018年4月27日关于注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)BE批次样品批量一般要求.doc
发布时间: 2018 - 04 - 27
浏览次数:318
  • 微信云网站
    微信云网站
    微信云网站
  • 手机云网站
    手机云网站
    手机云网站
地址:北京市北京经济技术开发区科创十四街11号院1号楼301室(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团)
电话:010-50928618
 
 
Copyright ©2017 北京海晶生物医药科技有限公司
犀牛云提供企业云服务
亲,扫一扫
浏览手机云网站