根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开优先审评公示拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：序号受理号药品名称企业名称申请事项理由1CXHL1700283水合氯醛口服溶液新疆特丰药业股份有限公司；南京特丰药业股份有限公司新药临床儿童用药品2CYHL1700006水合氯醛直肠用溶液新疆特丰药业股份有限公司；南京特丰药业股份有限公司仿制临床儿童用药品3CXSL1700163注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白开封制药（集团）有限公司；北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司；郑州远策生物制药有限公司新药临床罕见病4CXSL1700162注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白开封制药（集团）有限公司；北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司；郑州远策生物制药有限公司新药临床罕见病5CXHS1800001甲苯磺酸瑞马唑仑江苏盛迪医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司新药生产与现有治疗手段相比具有明显治疗优势6CXHS1800002注射用甲苯磺酸瑞马唑仑江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司新药生产与现有治疗手段相比具有明...
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2018年4月15日，阳光明媚春风拂面，海晶生物全体员工早早来到公司，期待满满的团建拓展活动就在今天。本次活动的主题是CS战斗，不仅能够锻炼团队的协同作战能力，更能够促使大家相互了解相互融合。活动全程三场战役，歼灭战全员奋力厮杀，摸索中寻求生存。夺旗战，红队奋勇直追，“重伤”蓝军取得胜利！大决战，作战布局瞬息变换，冲锋队员、守营队员、狙击手各司其职，蓝队一举歼灭红队最高司令长官，大获全胜！在作战休息过程中，大家不断反省，相互交流，提升组织战斗力！培训反思，快速提升，海晶文化的渗透无处不在。血拼后，我们驱车来到烧烤小院儿，大家自己动手进行烧烤，忙的不亦乐乎。一边吃着串儿，一边聊着天儿，现在的我们更像是家人聚会，工作之余放松心情，享受美好生活。通过本次活动，大家不仅体验了持枪战斗的快感，同时促进了同事间的沟通交流，增强了团队凝聚力和同事之间的感情。海晶，就是这样一支善于融合、团结向上、热爱工作、热爱生活的团队！
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2018年04月13日 发布经审查，阿莫西林胶囊等7个品种规格（见附件）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（www.cde.org.cn）查询。特此公告。附件：2018年4月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第三批）国家药品监督管理局2018年4月12日国家药品监督管理局2018年第6号公告附件.doc
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序号 问题 解答 发布日期 1改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？根据化药注册分类改革工作方案(2016年第51号)，改剂型品种属于改良型新药，与原剂型相比必须有明显的临床优势，主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。2017-05-232临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及《药品注册管理办法》（28号令）第36条规定执行。2017-05-233国内首家品种报生产时能否申报商品名？药品商品名的申报应符合《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）的要求。2017-05-234口服固体制剂产品已获得临床批件，已完成工艺改进等研究工作，现拟开展生物等效性试验，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展？已获得临床试验批件且临床试验批件在有效期内的，可直接开展生物等效性试验，不必进行生物等效性试验备案。2017-05-235《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（总局令第31号）发布后，再注册期间的临时进口是否也由药审中心审批？临时进口申请不属于总局31号文调整审批程序的范围，应按原程序申报和审批。2017-05-236待审评品种属于应进行临床试验数据自查核查范围的，但“申请人之窗”未标记需临床试验核查，也未纳入总局公告，该如何处理...
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近年来，中国药品医疗器械产业快速发展，审评审批制度改革持续推进，鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级……新政频出，雷厉风行，效率高，执行力强。改革取得阶段性成果，并得到广泛关注。台湾化学工程学会特邀中国苏州晶云药物科技有限公司首席科学家、北京海晶生物医药科技有限公司总经理曹相林女士撰稿，曹总以“近年医药行业关键词和行业形势回顾”为标题，对自2015年药物临床试验数据自查核查以来的医药政策进行了梳理，仿制药质量一致性评价，药品上市许可持有人制度试点，进口药品注册管理有关事项调整，临床试验机构资格认定及临床试验审批的变更，药品生产场地变更简化注册审批管理等等，并就医药新政对行业和公众健康产生的影响进行了分析。文章在会刊《化工》第65卷第1期（2018）发表。
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