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发布日期:20180130为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,进一步推动国内特有品种的评价工作,我办梳理了289目录中的国内特有品种,初步形成了特有品种名单(见附件)。 企业应落实评价国内特有品种的主体责任,加快做好评价工作,根据品种具体情况及相关要求进行评估,提出科学合理的评价方案,并及时与我办沟通。我办将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度,根据品种研究情况组织专家咨询会,及时解决评价方案中技术标准不确定的问题,与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。申请人如有意见和建议,可与我办联系。 联 系 人:刘淑洁、史丽威联系方式:liushj@cde.org.cn;shilw@cde.org.cn  仿制药质量与疗效一致性评价办公室2018年1月30日289基药目录中国内特有品种名单.doc
发布时间: 2018 - 01 - 30
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发布日期:20180129根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开优先审评公示拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:序号受理号药品名称企业名称申请事项理由1CXZL1700036苏苏小儿止咳颗粒武汉药谷科技开发有限公司;武汉军谷坊科技开发有限公司新药临床儿童用药品2CXSL1700193抗人CD19 T细胞注射液上海恒润达生生物科技有限公司新药临床使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请3CXSL1700122抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液成都银河生物医药有限公司;北京马力喏生物科技有限公司;四川大学新药临床使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请4CXSL1700203靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞科济生物医药(上海)有限公司新药临床使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请5CXHS1700024聚乙二醇洛塞那肽江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司新药上市重大专项6CXHS1700025聚乙二醇洛...
发布时间: 2018 - 01 - 29
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发布日期:20180129为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字﹝2017﹞42号)的要求,引导仿制药研发生产,提高公众用药可及性,我中心筛选出依鲁司他等9个国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品,现纳入《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》并予以公布。国家食品药品监督管理总局药品审评中心2018年1月29日附首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单序号英文名称中文名称首次上市国家首次上市时间中国化合物专利号中国化合物专利到期日原研公司适应症1IngenolMebutate巨大戟醇甲基丁烯酸酯美国2012/1/23//Leo光化角质病2Eliglustat Tartrate依鲁司他美国2014/8/19//Genzyme戈谢病3LaninamivirOctanoate Hydrate辛酸拉尼米韦日本2010/9/10CN1127494C2017/7/22Daiichi Sankyo流感病毒感染4Amifampridine Phosphate磷酸阿米吡啶欧盟2009/12/23//BioMarin肌无力综合征5OritavancinDiphosphate奥利万星磷酸盐美国2014/8/6CN1071334C2015/1/27The Medicin...
发布时间: 2018 - 01 - 29
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2018年01月25日 发布为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,鼓励药品创新,推动药品注册技术标准国际接轨,加快药品审评审批,加强药品全生命周期管理,食品药品监管总局决定适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》五个国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则。现就有关事项公告如下。  一、自2018年2月1日起,化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》。其中,《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》包括《M4(R4):人用药物注册申请通用技术文档的组织》《人用药物注册通用技术文档:行政管理信息》《M4Q(R1):人用药物注册通用技术文档:药学部分》《M4S(R2):人用药物注册通用技术文档:安全性部分》和《M4E(R2):人用药物注册通用技术文档:有效性部分》。  二、自2018年5月1日起,药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理:快...
发布时间: 2018 - 01 - 25
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2018年01月18日 发布  为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,食品药品监管总局组织起草了《药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)》,现公开征求意见和建议。  请有关单位和个人于2018年2月21日前通过电子邮件进行反馈。  电子邮箱:liyy@cde.org.cn。  附件:药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿)食品药品监管总局办公厅2018年1月16日附件:药品审评审批信息公开管理办法(征求意见稿).doc
发布时间: 2018 - 01 - 18
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