2017年10月10日 发布国家食品药品监督管理总局令第35号 《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局长：毕井泉 2017年10月10日国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定 根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整： 一、在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。 二、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。 三、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的...
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2017年10月10日 发布10月10日上午，食品药品监管总局召开全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议，食品药品监管总局局长毕井泉就贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》（厅字〔2017〕42号）作出部署。要求各地充分认识深化改革鼓励创新是落实习近平总书记关于药品安全工作战略思想、保障人民群众药品质量安全的重要举措，全面把握深化改革鼓励创新的目标任务，重点做好扩充临床试验资源、接受企业在境外取得的临床试验数据、优化药品医疗器械上市流程、强化知识产权保护、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价等10项具体任务。毕井泉强调，《意见》阐明了药品医疗器械监管的一系列重要理念，指出了审评审批制度改革的基本方向，明确了鼓励创新的重大政策，提出了加强能力建设的重要任务。《意见》是药品医疗器械监管改革的基本纲领，是做好监管工作的基本遵循，是修订《药品管理法》的重要思想基础。毕井泉指出，《意见》出台为促进我国药品医疗器械产业结构调整和技术创新带来前所未有的历史发展机遇。各级食品药品监管部门要统一思想认识，将落实《意见》作为重要政治任务，坚定不移推动改革，坚持从维护人民利益角度出发，处理好改革中的各种矛盾和问题，确保实现改革预期目标。要抓好学习培训，加强组织领导，强化协作配合，完善配套政策，加大监督检查力度。毕井泉要求，各级食品药品...
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2017年10月10日 发布10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），10月8日向社会全文公布。10月9日，总局举行新闻发布会，吴浈同志向媒体进行了解读。今天，召开电视电话会议，主要是就贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》作出部署。下面，我讲三点意见。 一、充分认识深化改革鼓励创新的重要性必要性 食品药品安全关系13多亿人的身体健康和生命安全，是重大的基本民生问题，也是经济社会发展的重大战略问题。2016年第四季度开始，总局就组织力量研究鼓励药品医疗器械创新的政策。今年5月9日、10日总局向社会公开征求意见；5月10日，中央全面深化改革领导小组办公室听取了汇报；5月12日，全国人大法工委听取了汇报；5月19日，汪洋副总理召开专题会议听取汇报并协调有关政策；5月底，总局将《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（代拟稿）》呈报国务院审批。7月19日，中央全面深化改革领导小组第37次会议审议通过了《意见（送审稿）》，并明确由中办国办印发。文件起草讨论会签过程中，得到了中央编办、国家发展改革委、科技部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生计生委、国家知识产权局、国务院法制办等各相关部门的大力支持。这些都彰显了党中央国务院以人民为中心的发展思想，体现了对食品药品监管...
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我公司申报项目《基于晶型专利的高端制剂及原料药新产品开发项目》经过专家评审和实地核查，获得2017年度北京市科技型中小企业促进专项创业项目的立项支持。海晶建立了以新晶型专利产品为主要开发方向的高端制剂及原料药研发平台，本申报项目以药物自主晶型专利为基础，对多个优势新晶型专利药物进行研究开发，结合丰富的产业化经验，将专利技术成功转化为产品获批上市。新晶型药物的开发优势：1) 拥有自主知识产权；2）缩短产品上市时间5-10年；3）较高的技术含量和壁垒。 本次立项支持为围绕北京市建设全国科技创新中心和构建“高、精、尖”经济结构的总体部署，挖掘、培育具有成长性、创新性、示范性的科技型中小企业开展的技术创新活动。本次创业项目立项支持的取得，表明了北京高技术创业服务中心对我公司技术先进性和创新性的高度认可，我公司将充分发挥自身技术优势，用创新技术让人们早日用上高质量的药物。
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海晶公司总经理曹相林应邀参加第八届中国工业结晶科学与绿色产业化技术高端研讨会，该会议由中国化工学会主办，天津大学国家工业结晶技术研究中心与贵州大学化学与化工学院承办2017年7月26-28日在贵阳召开。 曹总应邀参加此次会议，并作了题为《晶型研究在药品研发中的意义和案例分享》的报告与参会人员分享了晶型研究在注册法规要求和知识产权方面的意义、晶型对药物性质的影响及实际研发案例。曹总在报告中针对大家在药物晶型研究过程中遇到的困惑和问题进行了现场解答，并和来自国内外的相关专家一起交流探讨。 会议邀请了行业主管部门领导、国内外两院院士、学术界专家以及企业界精英莅会作报告共同探讨，促进产学研的合作创新，加速相关行业的转型升级。来自国内近70家企事业单位和高等院校的200余名代表与会，20多位国内的专家作大会邀请报告。会议地点格兰云天国际酒店曹总现场报告会议中场与专家热烈交流与会代表认真聆听大会报告国内外全体与会代表合影留念
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