发布日期：20171218聚乙二醇4000为乙二醇的线性聚合物，口服后通过肠道的渗透作用起效。 此前，含有聚乙二醇4000的相关仿制药申请均需通过临床试验。为进一步科学规范技术审评工作，经我中心研究并报总局批准，该品种可以豁免临床试验。对于已经批准临床试验的相关品种（详见附表），注册申请人可以自本通知发布之日起，按照新注册分类的相关要求直接申报生产。特此通告。 药品审评中心2017年12月18日附表： 受理号品名CYHS1300455聚乙二醇电解质散剂CYHS1300942聚乙二醇4000散CYHS1500322复方聚乙二醇电解质散（Ⅳ）CYHS1401636复方聚乙二醇电解质散CYHS1200676复方聚乙二醇电解质散CYHS1200229复方聚乙二醇电解质散CYHS1001356复方聚乙二醇电解质散CYHS1001306复方聚乙二醇电解质散CYHS1401858复方聚乙二醇电解质散CYHS1401857聚乙二醇4000散CYHS1301653复方聚乙二醇电解质散
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为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求，食品药品监管总局组织起草了《关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见和建议。 请有关单位和个人于2018年1月14日前通过电子邮件进行反馈。 联系人：高磊 电子邮箱：gaol@cde.org.cn。 附件：关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅2017年12月11日附件：关于调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）.docx
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发布日期：20171209 为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，我办对289目录中品种的参比制剂进行了梳理，形成基本情况表（见附件），供企业进行一致性评价研究时参考。 《289目录品种参比制剂基本情况表》将定期更新，企业如有任何疑问，请联系我办工作人员。 联系人：刘淑洁，李敏 联系方式：liushj@cde.org.cn；limin@cde.org.cn 仿制药质量与疗效一致性评价办公室 ...
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发布日期：20171208为了进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价工作，更好地服务申请人，我办现开通“仿制药质量和疗效一致性评价专栏”。专栏设五个模块：新闻动态、政策法规与技术指南、参比制剂、百问百答、信息公开；同时在专栏参比制剂模块中开通参比制剂备案平台，供申请人进行参比制剂备案。 请申请人在专栏中关注一致性评价工作动态，如有任何疑问，请联系我办工作人员。 联系人：史丽威，周誉 联系方式：shilw@cde.org.cn；zhouy@cde.org.cn 仿制药质量与疗效一致性评价办公室2017年12月8日
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发布日期：20171208 根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的要求，为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式，方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材，加快制剂研发和注册申报速度，现将未完成审评审批程序的原料药、药用辅料和药包材信息予以公示，供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。申请人可登陆我中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”栏目进行查阅。 已获得批准上市和新申报的原料药、药用辅料和药包材，也可按照146号公告要求进行登记。药品制剂申请人在提出药品制剂申请时，应提供所用原料药、药用辅料和药包材的登记号和授权使用书，以实施共同审评。 原料药、药用辅料和药包材信息登记的有关问题可与我中心联系，联系邮箱：yuanlj@cde.org.cn，或通过“一般性技术问题咨询”通道提出。 特此通知。国家食品药品监督管理总局药品审评中心2017年12月08日
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