2017年10月17日 发布为进一步加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监管，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》等法律法规规定，食品药品监管总局组织起草了《药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）》和《起草说明》（见附件1、2），现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前，将有关意见填写《意见反馈表》（见附件3），以电子邮件形式反馈。 电子邮件：fuyr@cfda.gov.cn 附件：1.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿） 2.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）起草说明 3.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）意见反馈表食品药品监管总局办公厅2017年10月12日附件1.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）.docx附件2.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）起草说明.docx附件3.药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）意见反馈表.docx
发布时间:
2017
-
10
-
17
浏览次数：55
2017年10月17日 发布为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，食品药品监管总局组织起草了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2017年11月13日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局药品化妆品注册管理司。 电子邮箱：jingying@cfda.gov.cn 附件：1.药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿） 2.药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿） 3.《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明食品药品监管总局办公厅2017年10月12日附件1.药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）.docx附件2.药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）.docx附件3.《药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及《药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx
发布时间:
2017
-
10
-
17
浏览次数：329
你了解如何在职场中规划自己吗？你懂得怎样经营自己吗？你存在职场困惑吗？海晶团队《塑造卓越职业素养》学习分享活动火热进行中！知悉优秀员工的10大职业素养，运用提升卓越素养的6大法宝，让我们从人性的本质出发，改变自我的心智模式，开启培养感恩、积极和乐观的职业化心态之旅吧！
发布时间:
2017
-
10
-
13
浏览次数：150
2017年10月10日 发布一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些？ 《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。 二、与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有哪些？ 《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请人向总局申请开展MRCT的药物，应当是已在境外注册或者已经进入II期或III期临床试验。《决定》实施后，除预防用生物制品外，允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。二是优化注册申报程序。《注册办法》中MRCT申报及审评审批是相对独立的程序，开展MRCT的药品申请进口的，需要按照进口药品注册程序申报。《决定》实施后，开展MRCT的药品申请进口，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接提出进口上市注册申请。三是取消部分进口药品在境外上市的要求。具体而言，对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。 三、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于整个注册流程？ 是的。 四、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国...
发布时间:
2017
-
10
-
10
浏览次数：66
2017年10月10日 发布 为鼓励新药上市，满足临床需求，总局近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称《决定》），根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，对进口药品注册管理部分事项进行调整。 《决定》规定，除预防用生物制品外，在中国进行国际多中心药物临床试验的，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求；在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。《决定》还取消了化学药品新药以及治疗用生物制品创新药在提出进口临床申请、进口上市申请时，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。 《决定》自发布之日起实施，对于发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。
发布时间:
2017
-
10
-
10
浏览次数：106